O estudo "ToPIC" = ferramenta para melhorar a participação em ensaios clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ferramenta ToPIC é uma entrega estruturada de informações importantes relacionadas ao tratamento. O oncologista permanece inteiramente responsável pelas informações fornecidas (por exemplo, quais são as opções de tratamento, quais são os benefícios potenciais) e usa a estrutura ToPIC para organizar as informações e criar um diagrama de caneta e papel para o paciente para auxiliar em seu processamento e deliberação. A ferramenta cria um fórum para uma apresentação clara das opções e facilita a capacidade do paciente de expressar suas preferências individuais.
Oncologistas são a população de intervenção e serão treinados em como usar a ferramenta de comunicação ToPIC. Oncologistas voluntários serão designados aleatoriamente para treinamento imediato ou controle de lista de espera. Os oncologistas aleatoriamente designados para o grupo de intervenção receberão treinamento e, uma vez que tenham demonstrado competência com a ferramenta, começarão a usá-la com seus pacientes. A coleta de dados para qualquer paciente que apresente opções de tratamento que incluam um ensaio clínico será incluída para a análise primária relacionada ao recrutamento para ensaios clínicos. Essa coleta começará assim que o oncologista, independentemente do grupo designado, assinar o consentimento e for randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (Oncologistas) - Todos os oncologistas da UW Health que se envolvem com pacientes sobre decisões de tratamento que envolvem ensaios clínicos terapêuticos. Oncologistas elegíveis podem trabalhar no UW Hospital e 1 South Park e incluir todos os oncologistas médicos, de radiação e cirúrgicos. A participação dos oncologistas é totalmente voluntária.
(Pacientes)
- Qualquer adulto (acima de 18 anos)
- Visto em qualquer clínica de oncologia UW
- Participou de uma discussão com um oncologista participante sobre as opções de tratamento que incluíam um ensaio clínico terapêutico.
Critério de exclusão:
- (Oncologistas) Estudo ToPIC PI
(Pacientes) Pacientes que não falam inglês. Excluímos falantes não ingleses devido aos impactos imprevisíveis da dinâmica tradução/intérprete e à falta de um diagrama de caneta/papel no idioma nativo do paciente. Isso incluiria pacientes surdos.
- Pacientes cegos (ou alguém que não consegue ver o diagrama de caneta/papel)
- Aqueles que não têm capacidade de tomada de decisão.
- Aqueles que ofereceram participação em ensaios clínicos não terapêuticos. Isso incluiria ensaios clínicos de Fase 1 devido à intenção não terapêutica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo A: Oncologistas (controle de lista de espera)
Os oncologistas estarão em lista de espera para treinamento sobre a ferramenta para melhorar a participação em ensaios clínicos (ToPIC)
|
|
|
Grupo B: Oncologistas (treinamento)
Os oncologistas receberão treinamento imediato sobre a ferramenta para melhorar a participação em ensaios clínicos (ToPIC)
|
A ferramenta para melhorar a participação em ensaios clínicos (ToPIC) é uma ferramenta de comunicação para facilitar as conversas entre oncologistas e pacientes sobre a tomada de decisões sobre ensaios clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes que consentem em uma tentativa terapêutica.
Prazo: pode ser até 4 meses após a consulta com oncologista
|
Número de pacientes que consentem em uma tentativa terapêutica no controle de lista de espera vs. os grupos de oncologistas treinados.
De acordo com o protocolo, não há prazo dentro do qual os pacientes precisam consentir.
Devido à natureza do tratamento oncológico, alguns pacientes recebem o teste meses antes de serem elegíveis, e a equipe faz o acompanhamento para ver se eles optam por consentir se/quando forem elegíveis.
|
pode ser até 4 meses após a consulta com oncologista
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de oncologistas que podem aprender a ferramenta ToPIC após 3 horas de treinamento.
Prazo: Após a conclusão do treinamento de 3 horas
|
Os oncologistas demonstrarão sua competência pós-treinamento com um encontro padronizado entre paciente e ator.
A competência é avaliada por um painel de 4 pessoas usando um sistema de pontuação de 20 pontos.
Uma pontuação de consenso de 14 ou mais indica competência.
|
Após a conclusão do treinamento de 3 horas
|
|
Número de pacientes que se inscrevem em um ensaio terapêutico.
Prazo: pode ser de até 6 meses após o consentimento
|
Número de pacientes que se inscrevem em um ensaio terapêutico no controle de lista de espera vs. os grupos de oncologistas treinados.
Por protocolo, não há prazo dentro do qual os pacientes precisam se inscrever.
A inscrição no estudo pode ser prolongada devido a requisitos de triagem extensos.
|
pode ser de até 6 meses após o consentimento
|
|
Número de pacientes que concordam em ouvir sobre a tentativa terapêutica.
Prazo: até 18 meses
|
Número de pacientes que concordam em ouvir sobre a tentativa terapêutica no controle da lista de espera vs. os grupos de oncologistas treinados.
Os médicos estarão em estudo por até 18 meses depois de serem treinados (grupo treinado em ToPIC) ou inscritos (grupo de controle em lista de espera).
O número de pacientes que concorda em ouvir sobre o estudo será coletado durante o período de 18 meses.
|
até 18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Entrevistas qualitativas com pacientes e médicos para avaliar a aceitabilidade da conversa ToPIC.
Prazo: Dentro de 12 semanas após a consulta oncológica.
|
Entrevistas para entender melhor os fatores que médicos e pacientes consideram ao tomar decisões de tratamento sobre ensaios clínicos e sua impressão sobre a discussão de tomada de decisão.
|
Dentro de 12 semanas após a consulta oncológica.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW16060
- P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Outro identificador: UW Madison)
- 2016-1579 (Outro identificador: Health Science Institutional Review Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .