Исследование «ToPIC» = инструмент для улучшения участия в клинических испытаниях
7 февраля 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Целью этого исследования является апробация инструмента «ToPIC», инструмента коммуникации, облегчающего беседы между онкологами и пациентами при принятии решений в клинических испытаниях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструмент ToPIC представляет собой структурированный источник важной информации, связанной с лечением. Онколог остается полностью ответственным за предоставленную информацию (например, каковы варианты лечения, каковы потенциальные преимущества) и использует структуру ToPIC для организации информации и создания диаграммы на бумаге для пациента, чтобы помочь в их обработке и обсуждении. Инструмент создает форум для четкого представления вариантов и облегчает возможность пациента выражать свои индивидуальные предпочтения.
Онкологи входят в группу вмешательства и будут обучены тому, как использовать коммуникационный инструмент ToPIC. Онкологи-добровольцы будут случайным образом распределены для немедленного обучения или контроля листа ожидания. Онкологи, случайно включенные в группу вмешательства, пройдут обучение, и как только они продемонстрируют свою компетентность в работе с инструментом, они начнут использовать его со своими пациентами. Сбор данных для любого пациента, которому они представляют варианты лечения, включающие клиническое испытание, будет включен в первичный анализ, связанный с набором для участия в клинических испытаниях. Этот сбор начнется после того, как онколог, независимо от назначенной ему группы, подпишет согласие и будет рандомизирован.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
35
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Онкологи UW Health и их пациенты
Описание
Критерии включения:
- (Онкологи) — все онкологи UW Health, которые взаимодействуют с пациентами в отношении решений о лечении, которые включают терапевтические клинические испытания. Приемлемые онкологи могут работать в больнице UW Hospital и 1 South Park, включая всех медицинских, радиационных и хирургических онкологов. Участие онкологов является полностью добровольным.
(Пациенты)
- Любой взрослый (старше 18 лет)
- Наблюдается в любой онкологической клинике UW
- Участвовал в обсуждении с участвующим онкологом вариантов лечения, включая терапевтическое клиническое испытание.
Критерий исключения:
- (Онкологи) Исследование ToPIC PI
(Пациенты) Пациенты, не говорящие по-английски. Мы исключаем тех, кто не говорит по-английски, из-за непредсказуемого влияния динамики переводчика/переводчика и отсутствия схемы на родном языке пациента. Сюда входят глухие пациенты.
- Слепые пациенты (или кто-то, кто не может видеть диаграмму ручка/бумага)
- Те, у кого нет способности принимать решения.
- Те предложили участие в нетерапевтических клинических испытаниях. Это будет включать клинические испытания фазы 1 из-за нетерапевтического намерения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа A: онкологи (контроль листа ожидания)
Онкологи будут внесены в список ожидания для обучения работе с Инструментом для улучшения участия в клинических испытаниях (ToPIC)
|
|
|
Группа B: Онкологи (обучение)
Онкологи пройдут немедленное обучение работе с Инструментом для улучшения участия в клинических испытаниях (ToPIC)
|
Инструмент для улучшения участия в клинических испытаниях (ToPIC) — это инструмент коммуникации, облегчающий обсуждение решений в клинических испытаниях между онкологами и пациентами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, давших согласие на терапевтическое исследование.
Временное ограничение: может быть до 4 месяцев после посещения онколога
|
Количество пациентов, давших согласие на терапевтическое исследование в контрольной группе списка ожидания по сравнению с группами обученных онкологов.
Согласно протоколу, нет временных рамок, в течение которых пациенты должны дать согласие.
Из-за характера онкологической помощи некоторым пациентам проводят испытание за несколько месяцев до того, как они имеют право на участие, и команда отслеживает, решат ли они дать согласие, если / когда они имеют право.
|
может быть до 4 месяцев после посещения онколога
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество онкологов, которые могут освоить инструмент ToPIC после 3 часов обучения.
Временное ограничение: По окончании 3-х часовой тренировки
|
Онкологи продемонстрируют свою компетентность после обучения на стандартизированной встрече пациента с актером.
Компетентность оценивается комиссией из 4 человек по 20-балльной системе.
Консенсусный балл 14 или выше указывает на компетентность.
|
По окончании 3-х часовой тренировки
|
|
Количество пациентов, включенных в терапевтическое исследование.
Временное ограничение: может быть до 6 месяцев после согласия
|
Количество пациентов, включенных в терапевтическое исследование в контрольной группе ожидания, по сравнению с группами подготовленных онкологов.
Согласно протоколу, нет временных рамок, в течение которых пациенты должны зарегистрироваться.
Регистрация в испытании может быть продлена из-за обширных требований скрининга.
|
может быть до 6 месяцев после согласия
|
|
Количество пациентов, которые согласны услышать о терапевтическом испытании.
Временное ограничение: до 18 месяцев
|
Количество пациентов, которые согласились услышать о терапевтическом испытании в контрольной группе листа ожидания по сравнению с группами обученных онкологов.
Врачи будут учиться до 18 месяцев после того, как они будут обучены (обученная группа ToPIC) или зачислены (контрольная группа списка ожидания).
Число пациентов, согласившихся услышать об исследовании, будет собираться в течение 18 месяцев.
|
до 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественные интервью с пациентами и клиницистами для оценки приемлемости беседы ToPIC.
Временное ограничение: В течение 12 недель после обращения к онкологу.
|
Интервью для лучшего понимания факторов, которые клиницисты и пациенты учитывают при принятии решений о лечении в отношении клинических испытаний, и их впечатления от обсуждения принятия решений.
|
В течение 12 недель после обращения к онкологу.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UW16060
- P30CA014520 (Грант/контракт NIH США)
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2016-1579 (Другой идентификатор: Health Science Institutional Review Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .