"ToPIC"-undersøgelsen = værktøj til at forbedre deltagelse i kliniske forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ToPIC-værktøjet er en struktureret levering af vigtig behandlingsrelateret information. Onkologen forbliver fuldt ud ansvarlig for den leverede information (f.eks. hvad er behandlingsmulighederne, hvad er de potentielle fordele) og bruger ToPIC-rammen til at organisere informationen og skabe et pen- og papirdiagram til patienten til at hjælpe med deres behandling og overvejelse. Værktøjet skaber et forum for en klar præsentation af muligheder og letter patientens mulighed for at udtrykke sine individuelle præferencer.
Onkologer er interventionspopulationen og vil blive trænet i, hvordan man bruger ToPIC-kommunikationsværktøjet. Frivillige onkologer vil blive tilfældigt tildelt til øjeblikkelig træning eller ventelistekontrol. Onkologer, der er tilfældigt tildelt interventionsgruppen, vil modtage træning, og når de har demonstreret kompetence med værktøjet, begynder de at bruge værktøjet sammen med deres patienter. Dataindsamling for enhver patient, som de præsenterer for behandlingsmuligheder, som omfatter et klinisk forsøg, vil blive inkluderet i den primære analyse relateret til rekruttering til kliniske forsøg. Denne indsamling begynder, når onkologen, uanset den tildelte gruppe, har underskrevet samtykke og er blevet randomiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (Onkologer) - Alle UW Health-onkologer, der engagerer sig med patienter om behandlingsbeslutninger, der involverer terapeutiske kliniske forsøg. Kvalificerede onkologer kan arbejde på UW Hospital og 1 South Park og omfatte alle medicinske, strålings- og kirurgiske onkologer. Onkologers deltagelse er helt frivillig.
(Patienter)
- Alle voksne (over 18 år)
- Ses på enhver UW onkologisk klinik
- Deltog i en diskussion med en deltagende onkolog om behandlingsmuligheder, der omfattede et terapeutisk klinisk forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- (Onkologer) ToPIC-undersøgelse PI
(Patienter) Ikke-engelsktalende patienter. Vi udelukker ikke-engelsktalende på grund af de uforudsigelige virkninger af oversættelses-/tolkedynamikken og manglen på et pen/papir-diagram på patientens modersmål. Dette vil omfatte døve patienter.
- Blinde patienter (eller nogen, der ikke kan se pen/papir-diagrammet)
- Dem, der ikke har mulighed for at træffe beslutninger.
- De tilbød deltagelse i kliniske forsøg med ikke-terapeutisk hensigt. Dette vil omfatte fase 1 kliniske forsøg på grund af den ikke-terapeutiske hensigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Onkologer (ventelistekontrol)
Onkologer vil blive ventelistet til træning i værktøjet til at forbedre deltagelse i kliniske forsøg (ToPIC)
|
|
|
Gruppe B: Onkologer (uddannelse)
Onkologer vil modtage øjeblikkelig træning i værktøjet til at forbedre deltagelse i kliniske forsøg (ToPIC)
|
Værktøjet til at forbedre deltagelse i kliniske forsøg (ToPIC) er et kommunikationsværktøj til at lette beslutningstagning i kliniske forsøg mellem onkologer og patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der giver samtykke til et terapeutisk forsøg.
Tidsramme: kan være op til 4 måneder efter aftale med onkolog
|
Antal patienter, der giver samtykke til et terapeutisk forsøg i ventelistekontrollen versus de uddannede onkologgrupper.
Per protokol er der ingen tidsramme, inden for hvilken patienter skal give samtykke.
På grund af karakteren af onkologisk behandling bliver nogle patienter præsenteret for forsøget måneder før de er berettigede, og teamet følger op for at se, om de vælger at give samtykke, hvis/når de er berettigede.
|
kan være op til 4 måneder efter aftale med onkolog
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal onkologer, der kan lære ToPIC-værktøjet efter 3 timers træning.
Tidsramme: Ved afslutning af 3 timers træning
|
Onkologer vil demonstrere deres efteruddannelseskompetence med et standardiseret møde mellem patient og aktør.
Kompetencen vurderes af et panel på 4 personer ved hjælp af et 20-points scoringssystem.
En konsensusscore på 14 eller derover indikerer kompetence.
|
Ved afslutning af 3 timers træning
|
|
Antal patienter, der tilmelder sig et terapeutisk forsøg.
Tidsramme: kan være op til 6 måneder efter samtykke
|
Antal patienter, der melder sig til et terapeutisk forsøg i ventelistekontrol kontra de uddannede onkologgrupper.
Per protokol er der ingen tidsramme, inden for hvilken patienter skal tilmeldes.
Tilmelding til forsøget kan blive forlænget på grund af omfattende screeningskrav.
|
kan være op til 6 måneder efter samtykke
|
|
Antal patienter, der accepterer at høre om terapeutisk forsøg.
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Antal patienter, der accepterer at høre om terapeutisk afprøvning i ventelistekontrollen versus de uddannede onkologgrupper.
Læger vil være på studie i op til 18 måneder, når de er uddannet (ToPIC trænet gruppe) eller tilmeldt (venteliste kontrolgruppe).
Antallet af patienter, der accepterer at høre om forsøget, vil blive indsamlet i løbet af 18 måneders perioden.
|
op til 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative interviews med patienter og klinikere for at vurdere acceptabiliteten af ToPIC samtale.
Tidsramme: Inden for 12 uger efter onkologisk konsultation.
|
Interviews for bedre at forstå de faktorer, som klinikere og patienter overvejer, når de træffer behandlingsbeslutninger om kliniske forsøg og deres indtryk af beslutningstagningsdiskussionen.
|
Inden for 12 uger efter onkologisk konsultation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UW16060
- P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Anden identifikator: UW Madison)
- 2016-1579 (Anden identifikator: Health Science Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .