El Estudio "ToPIC" = Herramienta para Mejorar la Participación en Ensayos Clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La herramienta ToPIC es una entrega estructurada de información importante relacionada con el tratamiento. El oncólogo permanece completamente a cargo de la información entregada (p. cuáles son las opciones de tratamiento, cuáles son los beneficios potenciales) y utiliza el marco ToPIC para organizar la información y crear un diagrama de lápiz y papel para ayudar al paciente en su procesamiento y deliberación. La herramienta crea un foro para una presentación clara de opciones y facilita la capacidad del paciente para expresar sus preferencias individuales.
Los oncólogos son la población de intervención y recibirán capacitación sobre cómo utilizar la herramienta de comunicación ToPIC. Los oncólogos voluntarios serán asignados aleatoriamente a la capacitación inmediata o al control de la lista de espera. Los oncólogos que se asignan aleatoriamente al grupo de intervención recibirán capacitación y, una vez que hayan demostrado competencia con la herramienta, comenzarán a utilizarla con sus pacientes. La recopilación de datos de cualquier paciente para el que presenten opciones de tratamiento que incluyan un ensayo clínico se incluirá para el análisis primario relacionado con el reclutamiento para ensayos clínicos. Esta recolección comenzará una vez que el oncólogo, independientemente de su grupo asignado, haya firmado el consentimiento y haya sido aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Oncólogos): todos los oncólogos de UW Health que interactúan con los pacientes sobre las decisiones de tratamiento que involucran ensayos clínicos terapéuticos. Los oncólogos elegibles pueden trabajar en UW Hospital y 1 South Park e incluyen todos los oncólogos médicos, de radiación y quirúrgicos. La participación de los oncólogos es completamente voluntaria.
(Pacientes)
- Cualquier adulto (mayores de 18 años)
- Visto en cualquier clínica de oncología de UW
- Participó en una discusión con un oncólogo participante sobre las opciones de tratamiento que incluían un ensayo clínico terapéutico.
Criterio de exclusión:
- (Oncólogos) Estudio ToPIC PI
(Pacientes) Pacientes que no hablan inglés. Excluimos a los que no hablan inglés debido a los impactos impredecibles de la dinámica de traducción/intérprete y la falta de un diagrama de lápiz/papel en el idioma nativo del paciente. Esto incluiría a los pacientes sordos.
- Pacientes ciegos (o alguien que no puede ver el diagrama de lápiz y papel)
- Los que no tienen capacidad para la toma de decisiones.
- Los que ofrecieron participación en ensayos clínicos sin intención terapéutica. Esto incluiría ensayos clínicos de fase 1 debido a la intención no terapéutica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A: Oncólogos (control de lista de espera)
Los oncólogos estarán en lista de espera para recibir capacitación sobre la herramienta para mejorar la participación en ensayos clínicos (ToPIC)
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Grupo B: Oncólogos (formación)
Los oncólogos recibirán formación inmediata sobre la Herramienta para mejorar la Participación en Ensayos Clínicos (ToPIC)
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La herramienta para mejorar la participación en ensayos clínicos (ToPIC) es una herramienta de comunicación para facilitar las conversaciones sobre la toma de decisiones en ensayos clínicos entre oncólogos y pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que consienten en un ensayo terapéutico.
Periodo de tiempo: puede ser hasta 4 meses después de la cita con el oncólogo
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Número de pacientes que acceden a un ensayo terapéutico en el control de lista de espera vs. los grupos de oncólogos entrenados.
Según el protocolo, no hay un plazo dentro del cual los pacientes deban dar su consentimiento.
Debido a la naturaleza de la atención oncológica, a algunos pacientes se les presenta el ensayo meses antes de que sean elegibles, y el equipo realiza un seguimiento para ver si optan por dar su consentimiento cuando sean elegibles.
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puede ser hasta 4 meses después de la cita con el oncólogo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de oncólogos que pueden aprender la herramienta ToPIC después de 3 horas de formación.
Periodo de tiempo: Al finalizar el entrenamiento de 3 horas
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Los oncólogos demostrarán su competencia posterior a la capacitación con un encuentro estandarizado entre paciente y actor.
La competencia es evaluada por un panel de 4 personas utilizando un sistema de puntuación de 20 puntos.
Una puntuación de consenso de 14 o superior indica competencia.
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Al finalizar el entrenamiento de 3 horas
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Número de pacientes que se inscriben en un ensayo terapéutico.
Periodo de tiempo: puede ser hasta 6 meses después del consentimiento
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Número de pacientes que ingresan a un ensayo terapéutico en el control de lista de espera vs. los grupos de oncólogos capacitados.
Según el protocolo, no hay un plazo dentro del cual los pacientes deban inscribirse.
La inscripción en el ensayo puede prolongarse debido a los extensos requisitos de detección.
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puede ser hasta 6 meses después del consentimiento
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Número de pacientes que acceden a escuchar sobre ensayo terapéutico.
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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Número de pacientes que acceden a escuchar sobre ensayo terapéutico en el control de lista de espera vs. los grupos de oncólogos capacitados.
Los médicos estarán en el estudio hasta por 18 meses una vez que estén capacitados (grupo capacitado en ToPIC) o inscritos (grupo de control de la lista de espera).
El número de pacientes que aceptan escuchar sobre el ensayo se recopilará durante el período de 18 meses.
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hasta 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevistas cualitativas con pacientes y médicos para evaluar la aceptabilidad de la conversación ToPIC.
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 semanas posteriores a la cita de oncología.
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Entrevistas para comprender mejor los factores que los médicos y los pacientes consideran al tomar decisiones de tratamiento sobre ensayos clínicos y su impresión de la discusión sobre la toma de decisiones.
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Dentro de las 12 semanas posteriores a la cita de oncología.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW16060
- P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Otro identificador: UW Madison)
- 2016-1579 (Otro identificador: Health Science Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .