De "ToPIC"-studie = hulpmiddel om de deelname aan klinische onderzoeken te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ToPIC-tool is een gestructureerde levering van belangrijke behandelingsgerelateerde informatie. De oncoloog blijft volledig verantwoordelijk voor de geleverde informatie (vb. wat zijn de behandelingsopties, wat zijn de potentiële voordelen) en gebruikt het ToPIC-raamwerk om de informatie te ordenen en een pen-en-papierdiagram te maken voor de patiënt om te helpen bij de verwerking en beraadslaging. De tool creëert een forum voor een duidelijke presentatie van opties en vergemakkelijkt het vermogen van een patiënt om zijn individuele voorkeuren kenbaar te maken.
Oncologen vormen de interventiepopulatie en zullen worden getraind in het gebruik van de ToPIC-communicatietool. Vrijwillige oncologen worden willekeurig toegewezen aan directe training of wachtlijstcontrole. Oncologen die willekeurig aan de interventiegroep worden toegewezen, krijgen een training en zodra ze hebben aangetoond dat ze de tool kunnen gebruiken, gaan ze de tool gebruiken bij hun patiënten. Gegevensverzameling voor elke patiënt aan wie zij behandelingsopties presenteren, waaronder een klinische proef, zal worden opgenomen voor de primaire analyse met betrekking tot rekrutering voor klinische proeven. Deze verzameling begint zodra de oncoloog, ongeacht de toegewezen groep, zijn toestemming heeft ondertekend en willekeurig is verdeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (Oncologen) - Alle oncologen van UW Health die met patiënten in gesprek gaan over behandelbeslissingen waarbij therapeutische klinische proeven betrokken zijn. In aanmerking komende oncologen kunnen werken in het UW Hospital en 1 South Park en omvatten alle medische, bestralings- en chirurgische oncologen. Deelname door oncologen is geheel vrijwillig.
(Patiënten)
- Alle volwassenen (ouder dan 18 jaar)
- Gezien in elke UW oncologiekliniek
- Deelgenomen aan een discussie met een deelnemende oncoloog over behandelingsopties, waaronder een therapeutische klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- (Oncologen) ToPIC Studie PI
(Patiënten) Niet-Engels sprekende patiënten. We sluiten niet-Engelstaligen uit vanwege de onvoorspelbare effecten van de vertaal-/tolkdynamiek en het ontbreken van een pen/papier-diagram in de moedertaal van de patiënt. Dit omvat ook dove patiënten.
- Blinde patiënten (of iemand die het pen/papier-diagram niet kan zien)
- Degenen die niet in staat zijn om beslissingen te nemen.
- Die boden deelname aan niet-therapeutische klinische onderzoeken aan. Dit omvat klinische fase 1-onderzoeken vanwege de niet-therapeutische bedoeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep A: Oncologen (wachtlijstcontrole)
Oncologen komen op de wachtlijst voor training over de tool ter verbetering van deelname aan klinische onderzoeken (ToPIC)
|
|
|
Groep B: Oncologen (opleiding)
Oncologen krijgen onmiddellijk training over de tool om deelname aan klinische onderzoeken te verbeteren (ToPIC)
|
De tool om de deelname aan klinische onderzoeken te verbeteren (ToPIC) is een communicatiemiddel om besluitvormingsgesprekken over klinische onderzoeken tussen oncologen en patiënten te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat instemt met een therapeutische proef.
Tijdsspanne: kan tot 4 maanden na afspraak met oncoloog zijn
|
Aantal patiënten dat instemt met een therapeutische proef in de wachtlijstcontrole versus de getrainde oncolooggroepen.
Per protocol is er geen tijdsbestek waarbinnen patiënten toestemming moeten geven.
Vanwege de aard van oncologische zorg krijgen sommige patiënten de proef maanden voordat ze in aanmerking komen voorgelegd, en het team volgt op om te zien of ze ervoor kiezen om in te stemmen als/wanneer ze in aanmerking komen.
|
kan tot 4 maanden na afspraak met oncoloog zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal oncologen dat de ToPIC-tool na 3 uur training kan leren.
Tijdsspanne: Na voltooiing van een training van 3 uur
|
Oncologen zullen hun competentie na de training demonstreren met een gestandaardiseerde ontmoeting tussen patiënt en acteur.
Competentie wordt beoordeeld door een 4-persoonspanel met behulp van een 20-punts scoresysteem.
Een consensusscore van 14 of hoger duidt op competentie.
|
Na voltooiing van een training van 3 uur
|
|
Aantal patiënten dat zich inschrijft voor een therapeutische proef.
Tijdsspanne: kan oplopen tot 6 maanden na toestemming
|
Aantal patiënten dat zich inschrijft voor een therapeutische studie in de wachtlijstcontrole vs. de getrainde oncolooggroepen.
Per protocol is er geen tijdsbestek waarbinnen patiënten zich moeten inschrijven.
Inschrijving voor het onderzoek kan worden verlengd vanwege uitgebreide screeningvereisten.
|
kan oplopen tot 6 maanden na toestemming
|
|
Aantal patiënten dat ermee instemt te horen over therapeutisch onderzoek.
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
Aantal patiënten dat ermee instemt te horen over therapeutisch onderzoek in de wachtlijstcontrole vs. de getrainde oncolooggroepen.
Artsen zullen maximaal 18 maanden in studie zijn nadat ze zijn opgeleid (ToPIC-getrainde groep) of ingeschreven (wachtlijstcontrolegroep).
Het aantal patiënten dat ermee instemt om over de proef te horen, zal gedurende de periode van 18 maanden worden verzameld.
|
tot 18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve interviews met patiënten en clinici om de aanvaardbaarheid van ToPIC-gesprekken te beoordelen.
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na afspraak oncologie.
|
Interviews om beter inzicht te krijgen in de factoren waarmee clinici en patiënten rekening houden bij het nemen van behandelbeslissingen over klinische onderzoeken en hun indruk van de besluitvormingsdiscussie.
|
Binnen 12 weken na afspraak oncologie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW16060
- P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- 2016-1579 (Andere identificatie: Health Science Institutional Review Board)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .