Lo studio "ToPIC" = strumento per migliorare la partecipazione alle sperimentazioni cliniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo strumento ToPIC è una consegna strutturata di importanti informazioni relative al trattamento. L'oncologo rimane interamente responsabile delle informazioni fornite (ad es. quali sono le opzioni terapeutiche, quali sono i potenziali benefici) e utilizza il framework ToPIC per organizzare le informazioni e creare un diagramma di carta e penna affinché il paziente lo assista nella loro elaborazione e deliberazione. Lo strumento crea un forum per una chiara presentazione delle opzioni e facilita la capacità del paziente di esprimere le proprie preferenze individuali.
Gli oncologi sono la popolazione di intervento e saranno formati su come utilizzare lo strumento di comunicazione ToPIC. Gli oncologi volontari saranno assegnati in modo casuale alla formazione immediata o al controllo della lista di attesa. Gli oncologi assegnati in modo casuale al gruppo di intervento riceveranno una formazione e, una volta dimostrata competenza con lo strumento, inizieranno a utilizzare lo strumento con i loro pazienti. La raccolta dei dati per qualsiasi paziente a cui presentano opzioni di trattamento che includono una sperimentazione clinica sarà inclusa per l'analisi primaria relativa al reclutamento per le sperimentazioni cliniche. Questa raccolta inizierà una volta che l'oncologo, indipendentemente dal gruppo assegnato, avrà firmato il consenso ed è stato randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (Oncologi) - Tutti gli oncologi di UW Health che interagiscono con i pazienti in merito a decisioni terapeutiche che comportano sperimentazioni cliniche terapeutiche. Gli oncologi idonei possono lavorare presso l'UW Hospital e 1 South Park e includere tutti gli oncologi medici, radioterapisti e chirurgici. La partecipazione degli oncologi è del tutto volontaria.
(Pazienti)
- Tutti gli adulti (di età superiore ai 18 anni)
- Visto in qualsiasi clinica oncologica UW
- Ha partecipato a una discussione con un oncologo partecipante sulle opzioni di trattamento che includevano una sperimentazione clinica terapeutica.
Criteri di esclusione:
- (Oncologi) Studio ToPIC PI
(Pazienti) Pazienti che non parlano inglese. Escludiamo coloro che non parlano inglese a causa degli impatti imprevedibili della dinamica traduzione/interprete e della mancanza di un diagramma carta/penna nella lingua madre del paziente. Ciò includerebbe i pazienti sordi.
- Pazienti ciechi (o qualcuno che non può vedere il diagramma carta/penna)
- Coloro che non hanno la capacità di prendere decisioni.
- Quelli hanno offerto la partecipazione a studi clinici con intenti non terapeutici. Ciò includerebbe studi clinici di fase 1 a causa dell'intento non terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A: Oncologi (controllo lista d'attesa)
Gli oncologi saranno in lista d'attesa per la formazione sullo strumento per migliorare la partecipazione agli studi clinici (ToPIC)
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Gruppo B: Oncologi (formazione)
Gli oncologi riceveranno una formazione immediata sullo strumento per migliorare la partecipazione agli studi clinici (ToPIC)
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Lo strumento per migliorare la partecipazione alle sperimentazioni cliniche (ToPIC) è uno strumento di comunicazione per facilitare le conversazioni decisionali sulla sperimentazione clinica tra oncologi e pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che acconsentono a una sperimentazione terapeutica.
Lasso di tempo: può essere fino a 4 mesi dopo l'appuntamento con l'oncologo
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Numero di pazienti che acconsentono a una sperimentazione terapeutica nel controllo della lista di attesa rispetto ai gruppi di oncologi addestrati.
Per protocollo, non esiste un lasso di tempo entro il quale i pazienti devono acconsentire.
A causa della natura delle cure oncologiche, ad alcuni pazienti viene presentato lo studio mesi prima che siano idonei e il team segue per vedere se scelgono di acconsentire se/quando sono idonei.
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può essere fino a 4 mesi dopo l'appuntamento con l'oncologo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di oncologi che possono apprendere lo strumento ToPIC dopo 3 ore di formazione.
Lasso di tempo: Al termine della formazione di 3 ore
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Gli oncologi dimostreranno la loro competenza post-formazione con un incontro standardizzato paziente-attore.
La competenza è valutata da una giuria di 4 persone utilizzando un sistema di punteggio a 20 punti.
Un punteggio di consenso di 14 o superiore indica competenza.
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Al termine della formazione di 3 ore
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Numero di pazienti che si arruolano in uno studio terapeutico.
Lasso di tempo: può essere fino a 6 mesi dopo il consenso
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Numero di pazienti che si arruolano in uno studio terapeutico nel controllo della lista di attesa rispetto ai gruppi di oncologi addestrati.
Per protocollo, non esiste un lasso di tempo entro il quale i pazienti devono iscriversi.
L'arruolamento nello studio può essere prolungato a causa di ampi requisiti di screening.
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può essere fino a 6 mesi dopo il consenso
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Numero di pazienti che acconsentono a sentir parlare di sperimentazione terapeutica.
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
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Numero di pazienti che acconsentono a conoscere la sperimentazione terapeutica nel controllo della lista di attesa rispetto ai gruppi di oncologi addestrati.
I medici saranno in studio per un massimo di 18 mesi una volta formati (gruppo addestrato ToPIC) o arruolati (gruppo di controllo in lista d'attesa).
Durante il periodo di 18 mesi sarà raccolto il numero di pazienti che acconsentiranno a ricevere informazioni sullo studio.
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fino a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Interviste qualitative con pazienti e medici per valutare l'accettabilità della conversazione ToPIC.
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'appuntamento oncologico.
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Interviste per comprendere meglio i fattori che medici e pazienti prendono in considerazione quando prendono decisioni terapeutiche sugli studi clinici e la loro impressione sulla discussione del processo decisionale.
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Entro 12 settimane dall'appuntamento oncologico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW16060
- P30CA014520 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
- 2016-1579 (Altro identificatore: Health Science Institutional Review Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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