Studie „ToPIC“ = nástroj pro zlepšení účasti v klinických studiích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroj ToPIC je strukturované poskytování důležitých informací souvisejících s léčbou. Onkolog zůstává plně zodpovědný za dodané informace (např. jaké jsou možnosti léčby, jaké jsou potenciální přínosy) a používá rámec ToPIC k uspořádání informací a vytvoření diagramu perem a papíru pro pacienta, který mu pomůže při jejich zpracování a uvažování. Nástroj vytváří fórum pro jasnou prezentaci možností a usnadňuje pacientovi schopnost vyjádřit své individuální preference.
Onkologové jsou intervenční populací a budou vyškoleni v používání komunikačního nástroje ToPIC. Dobrovolní onkologové budou náhodně přiděleni k okamžitému školení nebo kontrole pořadníku. Onkologové, kteří jsou náhodně přiděleni do intervenční skupiny, projdou školením, a jakmile prokáží kompetence s nástrojem, začnou nástroj používat u svých pacientů. Sběr dat pro každého pacienta, kterému předloží možnosti léčby, které zahrnují klinickou studii, bude zahrnut do primární analýzy související s náborem do klinických studií. Tento odběr začne, jakmile onkolog, bez ohledu na přidělenou skupinu, podepíše souhlas a bude randomizován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (Onkologové) – Všichni onkologové UW Health, kteří se zabývají pacienty ohledně rozhodnutí o léčbě, která zahrnují terapeutické klinické studie. Způsobilí onkologové mohou pracovat v nemocnici UW a 1 South Park a zahrnují všechny lékařské, radiační a chirurgické onkology. Účast onkologů je zcela dobrovolná.
(Pacienti)
- Všichni dospělí (starší 18 let)
- K vidění na kterékoli onkologické klinice UW
- Účastnil se diskuse se zúčastněným onkologem o možnostech léčby, která zahrnovala terapeutickou klinickou studii.
Kritéria vyloučení:
- (Onkologové) Studie ToPIC PI
(Pacienti) Neanglicky mluvící pacienti. Neanglicky mluvící osoby vylučujeme kvůli nepředvídatelným dopadům dynamiky překladu/tlumočníka a chybějícímu schématu pero/papír v pacientově rodném jazyce. To by zahrnovalo neslyšící pacienty.
- Nevidomí pacienti (nebo někdo, kdo nevidí schéma pero/papír)
- Ti, kteří nemají schopnost se rozhodovat.
- Ti nabídli účast v klinických studiích s neterapeutickým záměrem. To by zahrnovalo 1. fázi klinických studií z důvodu neterapeutického záměru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina A: Onkologové (kontrola pořadníku)
Onkologové budou zařazeni na seznam čekatelů na školení o nástroji pro zlepšení účasti v klinických studiích (ToPIC)
|
|
|
Skupina B: Onkologové (školení)
Onkologové získají okamžité školení o nástroji pro zlepšení účasti v klinických studiích (ToPIC)
|
Nástroj pro zlepšení účasti v klinických studiích (ToPIC) je komunikační nástroj, který usnadňuje rozhovory mezi onkology a pacienty při rozhodování o klinických studiích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří souhlasí s terapeutickou studií.
Časové okno: může být až 4 měsíce po objednání s onkologem
|
Počet pacientů, kteří souhlasí s terapeutickou studií v kontrolním seznamu čekatelů vs. skupiny vyškolených onkologů.
Podle protokolu neexistuje žádný časový rámec, ve kterém musí pacienti souhlasit.
Vzhledem k povaze onkologické péče jsou některým pacientům předloženy zkušební měsíce před tím, než jsou způsobilí, a tým sleduje, zda se rozhodnou souhlasit, pokud/kdy budou způsobilí.
|
může být až 4 měsíce po objednání s onkologem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet onkologů, kteří se mohou naučit nástroj ToPIC po 3 hodinách školení.
Časové okno: Po absolvování 3hodinového školení
|
Onkologové prokážou svou post-tréninkovou kompetenci na standardizovaném setkání pacient-herec.
Kompetence je hodnocena 4člennou porotou pomocí 20bodového bodovacího systému.
Konsenzuální skóre 14 nebo vyšší ukazuje kompetenci.
|
Po absolvování 3hodinového školení
|
|
Počet pacientů, kteří se zapíší do terapeutické studie.
Časové okno: může být až 6 měsíců od udělení souhlasu
|
Počet pacientů, kteří se zapíší do terapeutické studie v kontrolním seznamu čekatelů vs. skupiny vyškolených onkologů.
Podle protokolu neexistuje žádný časový rámec, ve kterém se pacienti musí zapsat.
Zápis do studie může být prodloužen kvůli rozsáhlým požadavkům na screening.
|
může být až 6 měsíců od udělení souhlasu
|
|
Počet pacientů, kteří souhlasí se sdělením o terapeutické studii.
Časové okno: až 18 měsíců
|
Počet pacientů, kteří souhlasí s tím, že uslyší o terapeutické studii v kontrolním seznamu čekatelů vs. skupiny vyškolených onkologů.
Lékaři budou studovat až 18 měsíců, jakmile budou vyškoleni (trénovaná skupina ToPIC) nebo zapsáni (kontrolní skupina na pořadník).
Během 18měsíčního období bude shromážděn počet pacientů, kteří souhlasí s tím, že se o studii dozví.
|
až 18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovory s pacienty a lékaři za účelem posouzení přijatelnosti konverzace ToPIC.
Časové okno: Do 12 týdnů po objednání na onkologii.
|
Rozhovory k lepšímu pochopení faktorů, které kliničtí lékaři a pacienti berou v úvahu při rozhodování o léčbě o klinických studiích, a jejich dojmu z diskuse o rozhodování.
|
Do 12 týdnů po objednání na onkologii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UW16060
- P30CA014520 (Grant/smlouva NIH USA)
- A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2016-1579 (Jiný identifikátor: Health Science Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .