L'étude "ToPIC" = Outil pour améliorer la participation aux essais cliniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'outil ToPIC est une livraison structurée d'informations importantes liées au traitement. L'oncologue reste entièrement maître des informations délivrées (ex. quelles sont les options de traitement, quels sont les avantages potentiels) et utilise le cadre ToPIC pour organiser les informations et créer un diagramme papier et stylo pour que le patient l'aide dans son traitement et sa délibération. L'outil crée un forum pour une présentation claire des options et facilite la capacité d'un patient à exprimer ses préférences individuelles.
Les oncologues sont la population d'intervention et seront formés à l'utilisation de l'outil de communication ToPIC. Les oncologues bénévoles seront affectés au hasard à une formation immédiate ou à un contrôle de la liste d'attente. Les oncologues assignés au hasard au groupe d'intervention recevront une formation et, une fois qu'ils auront démontré leur compétence avec l'outil, ils commenceront à utiliser l'outil avec leurs patients. La collecte de données pour tout patient qui présente des options de traitement qui incluent un essai clinique sera incluse pour l'analyse principale liée au recrutement pour les essais cliniques. Cette collecte commencera une fois que l'oncologue, quel que soit son groupe assigné, aura signé son consentement et aura été randomisé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- (Oncologues) - Tous les oncologues de l'UW Health qui interagissent avec les patients au sujet des décisions de traitement impliquant des essais cliniques thérapeutiques. Les oncologues éligibles peuvent travailler à l'hôpital UW et au 1 South Park et inclure tous les oncologues médicaux, radiologiques et chirurgicaux. La participation des oncologues est entièrement volontaire.
(Les patients)
- Tout adulte (plus de 18 ans)
- Vu dans n'importe quelle clinique d'oncologie UW
- Participation à une discussion avec un oncologue participant sur les options de traitement qui comprenait un essai clinique thérapeutique.
Critère d'exclusion:
- (Oncologues) PI de l'étude ToPIC
(Patients) Patients non anglophones. Nous excluons les non-anglophones en raison des impacts imprévisibles de la dynamique traduction/interprète et de l'absence de schéma stylo/papier dans la langue maternelle du patient. Cela inclurait les patients sourds.
- Patients aveugles (ou quelqu'un qui ne peut pas voir le schéma stylo/papier)
- Ceux qui n'ont pas la capacité de prendre des décisions.
- Ceux-ci proposaient de participer à des essais cliniques à but non thérapeutique. Cela inclurait les essais cliniques de phase 1 en raison de l'intention non thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe A : Oncologues (contrôle de la liste d'attente)
Les oncologues seront mis sur liste d'attente pour suivre une formation sur l'outil d'amélioration de la participation aux essais cliniques (ToPIC)
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Groupe B : Oncologues (formation)
Les oncologues recevront une formation immédiate sur l'outil pour améliorer la participation aux essais cliniques (ToPIC)
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L'outil pour améliorer la participation aux essais cliniques (ToPIC) est un outil de communication pour faciliter les conversations de prise de décision d'essai clinique entre les oncologues et les patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui consentent à un essai thérapeutique.
Délai: peut être jusqu'à 4 mois après le rendez-vous avec l'oncologue
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Nombre de patients qui consentent à un essai thérapeutique dans le groupe témoin de la liste d'attente par rapport aux groupes d'oncologues formés.
Selon le protocole, il n'y a pas de délai dans lequel les patients doivent donner leur consentement.
En raison de la nature des soins en oncologie, certains patients se voient présenter l'essai des mois avant qu'ils ne soient éligibles, et l'équipe effectue un suivi pour voir s'ils choisissent de consentir si/quand ils sont éligibles.
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peut être jusqu'à 4 mois après le rendez-vous avec l'oncologue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'oncologues pouvant apprendre l'outil ToPIC après 3 heures de formation.
Délai: A l'issue d'une formation de 3 heures
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Les oncologues démontreront leur compétence post-formation avec une rencontre standardisée patient-acteur.
La compétence est évaluée par un jury de 4 personnes à l'aide d'un système de notation en 20 points.
Un score consensuel de 14 ou plus indique la compétence.
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A l'issue d'une formation de 3 heures
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Nombre de patients qui s'inscrivent à un essai thérapeutique.
Délai: peut être jusqu'à 6 mois après le consentement
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Nombre de patients qui s'inscrivent à un essai thérapeutique dans le groupe de contrôle de la liste d'attente par rapport aux groupes d'oncologues formés.
Selon le protocole, il n'y a pas de délai dans lequel les patients doivent s'inscrire.
L'inscription à l'essai peut être prolongée en raison d'exigences de dépistage importantes.
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peut être jusqu'à 6 mois après le consentement
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Nombre de patients qui acceptent d'entendre parler d'essai thérapeutique.
Délai: jusqu'à 18 mois
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Nombre de patients qui acceptent d'entendre parler d'essai thérapeutique dans les groupes de contrôle de la liste d'attente par rapport aux groupes d'oncologues formés.
Les médecins seront en étude jusqu'à 18 mois une fois qu'ils seront formés (groupe formé à ToPIC) ou inscrits (groupe témoin sur liste d'attente).
Le nombre de patients qui acceptent d'entendre parler de l'essai sera recueilli au cours de la période de 18 mois.
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jusqu'à 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretiens qualitatifs avec des patients et des cliniciens pour évaluer l'acceptabilité de la conversation ToPIC.
Délai: Dans les 12 semaines suivant le rendez-vous en oncologie.
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Des entretiens pour mieux comprendre les facteurs que les cliniciens et les patients prennent en compte lors de la prise de décisions de traitement concernant les essais cliniques et leur impression de la discussion sur la prise de décision.
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Dans les 12 semaines suivant le rendez-vous en oncologie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UW16060
- P30CA014520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- 2016-1579 (Autre identifiant: Health Science Institutional Review Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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