"ToPIC" 연구 = 임상 시험 참여를 개선하기 위한 도구
2020년 2월 7일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 연구의 목적은 종양 전문의와 환자 간의 임상 시험 의사 결정 대화를 용이하게 하는 커뮤니케이션 도구인 "ToPIC" 도구를 파일럿하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ToPIC 도구는 중요한 치료 관련 정보를 체계적으로 전달합니다. 종양 전문의는 전달된 정보(예: 치료 옵션은 무엇이며 잠재적 이점은 무엇인지) ToPIC 프레임워크를 사용하여 정보를 구성하고 환자가 처리 및 숙고를 도울 수 있도록 펜과 종이 다이어그램을 만듭니다. 이 도구는 옵션을 명확하게 제시하기 위한 포럼을 생성하고 환자가 개별 선호도를 표현하는 능력을 촉진합니다.
종양 전문의는 개입 모집단이며 ToPIC 통신 도구를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 자원 봉사 종양 전문의는 즉시 교육 또는 대기자 명단 관리에 무작위로 배정됩니다. 개입 그룹에 무작위로 배정된 종양 전문의는 교육을 받고 도구에 대한 역량을 입증한 후 환자에게 도구를 사용하기 시작합니다. 임상 시험을 포함하는 치료 옵션을 제시하는 모든 환자에 대한 데이터 수집은 임상 시험 모집과 관련된 1차 분석에 포함됩니다. 이 수집은 할당된 그룹에 관계없이 종양 전문의가 동의서에 서명하고 무작위 배정되면 시작됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
35
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UW 건강 종양 전문의와 환자
설명
포함 기준:
- (종양 전문의) - 치료 임상 시험과 관련된 치료 결정에 대해 환자와 관계를 맺는 모든 UW Health 종양 전문의. 적격 종양 전문의는 UW 병원과 1 South Park에서 일할 수 있으며 모든 내과, 방사선 및 외과 종양 전문의를 포함합니다. 종양 전문의의 참여는 전적으로 자발적입니다.
(환자)
- 모든 성인(18세 이상)
- 모든 UW 종양 클리닉에서 볼 수 있음
- 치료 임상 시험을 포함하는 치료 옵션에 대해 참여하는 종양 전문의와의 토론에 참여했습니다.
제외 기준:
- (종양 전문의) ToPIC 연구 PI
(환자) 비영어권 환자. 번역/통역사 역학의 예측할 수 없는 영향과 환자의 모국어로 된 펜/종이 다이어그램의 부족으로 인해 영어가 아닌 사용자를 제외합니다. 여기에는 청각 장애인도 포함됩니다.
- 맹인 환자(또는 펜/종이 도표를 볼 수 없는 사람)
- 의사결정 능력이 없는 자.
- 비치료적 의도 임상 시험 참여를 제안한 사람들. 여기에는 비치료적 의도로 인한 1상 임상 시험이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A: 종양 전문의(대기자 명단 통제)
종양 전문의는 임상 시험 참여를 개선하기 위한 도구(ToPIC)에 대한 교육을 위해 대기자 명단에 등록됩니다.
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그룹 B: 종양 전문의(교육)
종양 전문의는 임상 시험 참여를 개선하기 위한 도구(ToPIC)에 대한 즉각적인 교육을 받게 됩니다.
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The Tool to Improve Participation In Clinical Trials(ToPIC)는 종양 전문의와 환자 간의 임상 시험 의사 결정 대화를 촉진하는 커뮤니케이션 도구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시험에 동의한 환자 수.
기간: 종양 전문의와의 약속 후 최대 4개월이 될 수 있습니다.
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대기자 명단 대 훈련된 종양 전문의 그룹에서 치료 시험에 동의한 환자 수.
프로토콜에 따라 환자가 동의해야 하는 기간은 없습니다.
종양학 치료의 특성으로 인해 일부 환자는 자격이 되기 몇 달 전에 임상 시험을 받게 되며, 팀은 그들이 자격이 있는지 여부/시기에 동의하기로 선택했는지 확인하기 위해 후속 조치를 취합니다.
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종양 전문의와의 약속 후 최대 4개월이 될 수 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3시간 교육 후 ToPIC 도구를 배울 수 있는 종양 전문의의 수.
기간: 3시간 교육을 마치고
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종양 전문의는 표준화된 환자-배우 만남을 통해 훈련 후 역량을 입증할 것입니다.
역량은 20점 채점 시스템을 사용하여 4인 패널에 의해 평가됩니다.
14 이상의 합의 점수는 역량을 나타냅니다.
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3시간 교육을 마치고
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치료 시험에 등록한 환자 수.
기간: 동의 후 최대 6개월까지 가능
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대기자 명단 대 훈련된 종양 전문의 그룹의 치료 시험에 등록한 환자 수.
프로토콜에 따라 환자가 등록해야 하는 기간은 없습니다.
시험 등록은 광범위한 선별 요건으로 인해 연장될 수 있습니다.
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동의 후 최대 6개월까지 가능
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치료 시도에 대해 듣기로 동의한 환자 수.
기간: 최대 18개월
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대기자 명단 대 훈련된 종양 전문의 그룹에서 치료 시험에 대해 듣기로 동의한 환자 수.
의사는 교육을 받거나(ToPIC 교육 그룹) 등록(대기자 통제 그룹)하면 최대 18개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
시험에 대해 듣기로 동의한 환자의 수는 18개월 동안 수집됩니다.
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최대 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ToPIC 대화의 수용 가능성을 평가하기 위한 환자 및 임상의와의 질적 인터뷰.
기간: 종양 예약 후 12주 이내.
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임상 시험에 대한 치료 결정을 내릴 때 임상의와 환자가 고려하는 요인과 의사 결정 토론에 대한 인상을 더 잘 이해하기 위한 인터뷰.
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종양 예약 후 12주 이내.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW16060
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- A534260 (기타 식별자: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- 2016-1579 (기타 식별자: Health Science Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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