Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die „ToPIC“-Studie = Tool zur Verbesserung der Teilnahme an klinischen Studien

7. Februar 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Zweck dieser Studie ist die Erprobung des „ToPIC“-Tools, eines Kommunikationstools zur Erleichterung der Entscheidungsfindung bei klinischen Studien zwischen Onkologen und Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das ToPIC-Tool ist eine strukturierte Bereitstellung wichtiger behandlungsbezogener Informationen. Der Onkologe bleibt vollständig verantwortlich für die gelieferten Informationen (z. was sind die Behandlungsoptionen, was sind die potenziellen Vorteile) und verwendet das ToPIC-Framework, um die Informationen zu organisieren und ein Diagramm mit Stift und Papier zu erstellen, das dem Patienten bei der Verarbeitung und Beratung hilft. Das Tool schafft ein Forum für eine klare Präsentation von Optionen und erleichtert es dem Patienten, seine individuellen Präferenzen zu äußern.

Onkologen sind die Interventionspopulation und werden in der Verwendung des ToPIC-Kommunikationstools geschult. Freiwillige Onkologen werden nach dem Zufallsprinzip dem sofortigen Training oder der Wartelistenkontrolle zugeteilt. Onkologen, die der Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, erhalten eine Schulung, und sobald sie ihre Kompetenz im Umgang mit dem Tool unter Beweis gestellt haben, werden sie damit beginnen, das Tool bei ihren Patienten einzusetzen. Die Datenerhebung für jeden Patienten, dem sie Behandlungsoptionen vorstellen, die eine klinische Studie umfassen, wird in die Primäranalyse im Zusammenhang mit der Rekrutierung für klinische Studien einbezogen. Diese Sammlung beginnt, sobald der Onkologe, unabhängig von seiner zugewiesenen Gruppe, seine Zustimmung unterschrieben hat und randomisiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

UW Health Onkologen und ihre Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Onkologen) – Alle Onkologen von UW Health, die sich mit Patienten über Behandlungsentscheidungen austauschen, die therapeutische klinische Studien beinhalten. Berechtigte Onkologen können im UW Hospital und 1 South Park arbeiten und umfassen alle medizinischen, Strahlen- und chirurgischen Onkologen. Die Teilnahme von Onkologen ist völlig freiwillig.

  • (Patienten)

    • Alle Erwachsenen (über 18 Jahre)
    • Gesehen in jeder UW-Onkologieklinik
    • Teilnahme an einer Diskussion mit einem teilnehmenden Onkologen über Behandlungsoptionen, die eine therapeutische klinische Studie beinhaltete.

Ausschlusskriterien:

  • (Onkologen) ToPIC-Studie PI

  • (Patienten) Nicht englischsprachige Patienten. Wir schließen Nichtenglischsprachige aufgrund der unvorhersehbaren Auswirkungen der Übersetzungs-/Dolmetscherdynamik und des Fehlens eines Stift/Papier-Diagramms in der Muttersprache des Patienten aus. Dies würde gehörlose Patienten einschließen.

    • Blinde Patienten (oder jemand, der das Stift/Papier-Diagramm nicht sehen kann)
    • Diejenigen, die keine Entscheidungskompetenz haben.
    • Diese boten die Teilnahme an klinischen Studien ohne therapeutische Absicht an. Dies würde aufgrund der nicht-therapeutischen Absicht klinische Studien der Phase 1 einschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A: Onkologen (Wartelistenkontrolle)
Onkologen werden auf die Warteliste für Schulungen zum Tool zur Verbesserung der Teilnahme an klinischen Studien (ToPIC) gesetzt.
Gruppe B: Onkologen (Ausbildung)
Onkologen erhalten eine sofortige Schulung zum Tool zur Verbesserung der Teilnahme an klinischen Studien (ToPIC).
Verhalten: Tool zur Verbesserung der Teilnahme an klinischen Studien (ToPIC)
Das Tool zur Verbesserung der Teilnahme an klinischen Studien (ToPIC) ist ein Kommunikationstool, das die Entscheidungsfindung bei klinischen Studien zwischen Onkologen und Patienten erleichtern soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einem Therapieversuch zustimmen.
Zeitfenster: kann bis zu 4 Monate nach dem Termin beim Onkologen dauern
Anzahl der Patienten, die in der Wartelistenkontrolle in einen Therapieversuch einwilligen, im Vergleich zu den geschulten Onkologengruppen. Laut Protokoll gibt es keinen Zeitrahmen, innerhalb dessen die Patienten einwilligen müssen. Aufgrund der Art der onkologischen Versorgung wird einigen Patienten die Studie Monate vor ihrer Eignung vorgelegt, und das Team prüft, ob sie sich für eine Einwilligung entscheiden, wenn sie berechtigt sind.
kann bis zu 4 Monate nach dem Termin beim Onkologen dauern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Onkologen, die das ToPIC-Tool nach 3 Stunden Schulung erlernen können.
Zeitfenster: Nach Abschluss der 3-stündigen Ausbildung
Mit einer standardisierten Patient-Akteur-Begegnung demonstrieren Onkologen ihre Kompetenz nach dem Training. Die Kompetenz wird von einem 4-köpfigen Gremium anhand eines 20-Punkte-Bewertungssystems bewertet. Ein Konsenswert von 14 oder mehr weist auf Kompetenz hin.
Nach Abschluss der 3-stündigen Ausbildung
Anzahl der Patienten, die an einer therapeutischen Studie teilnehmen.
Zeitfenster: kann bis zu 6 Monate nach Zustimmung dauern
Anzahl der Patienten, die sich für eine therapeutische Studie in der Wartelistenkontrolle anmelden, im Vergleich zu den Gruppen mit ausgebildeten Onkologen. Gemäß Protokoll gibt es keinen Zeitrahmen, innerhalb dessen sich Patienten anmelden müssen. Die Aufnahme in die Studie kann aufgrund umfangreicher Screening-Anforderungen verlängert werden.
kann bis zu 6 Monate nach Zustimmung dauern
Anzahl der Patienten, die damit einverstanden sind, von therapeutischen Studien zu erfahren.
Zeitfenster: bis 18 Monate
Anzahl der Patienten, die zugestimmt haben, von therapeutischen Studien in der Wartelistenkontrolle zu hören, im Vergleich zu den Gruppen mit ausgebildeten Onkologen. Ärzte nehmen bis zu 18 Monate an der Studie teil, sobald sie geschult (ToPIC-Schulungsgruppe) oder eingeschrieben sind (Wartelisten-Kontrollgruppe). Die Anzahl der Patienten, die einverstanden sind, von der Studie zu erfahren, wird während des Zeitraums von 18 Monaten erfasst.
bis 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Interviews mit Patienten und Ärzten zur Beurteilung der Akzeptanz von ToPIC-Gesprächen.
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach dem Onkologietermin.
Interviews, um die Faktoren besser zu verstehen, die Kliniker und Patienten berücksichtigen, wenn sie Behandlungsentscheidungen zu klinischen Studien treffen, und ihren Eindruck von der Entscheidungsfindungsdiskussion.
Innerhalb von 12 Wochen nach dem Onkologietermin.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW16060
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2016-1579 (Andere Kennung: Health Science Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kommunikation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren