Badanie „ToPIC” = narzędzie do poprawy uczestnictwa w badaniach klinicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narzędzie ToPIC to zorganizowane dostarczanie ważnych informacji związanych z leczeniem. Onkolog pozostaje całkowicie odpowiedzialny za dostarczane informacje (np. jakie są opcje leczenia, jakie są potencjalne korzyści) i używa struktury ToPIC do organizowania informacji i tworzenia schematu pióra i papieru dla pacjenta, aby pomóc w ich przetwarzaniu i rozważaniu. Narzędzie tworzy forum przejrzystej prezentacji możliwości i ułatwia pacjentowi wyrażenie indywidualnych preferencji.
Onkolodzy są populacją interwencyjną i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z narzędzia komunikacyjnego ToPIC. Ochotnicy onkolodzy zostaną losowo przydzieleni do natychmiastowego szkolenia lub kontroli listy oczekujących. Onkolodzy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej, przejdą szkolenie, a po wykazaniu się kompetencjami w posługiwaniu się narzędziem zaczną stosować je u swoich pacjentów. Gromadzenie danych każdego pacjenta, któremu przedstawią opcje leczenia obejmujące badanie kliniczne, zostanie włączone do podstawowej analizy związanej z rekrutacją do badań klinicznych. Zbiórka rozpocznie się, gdy onkolog, niezależnie od przydzielonej mu grupy, podpisze zgodę i zostanie zrandomizowany.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (Onkolodzy) - Wszyscy onkolodzy UW Health, którzy współpracują z pacjentami w zakresie decyzji dotyczących leczenia, które obejmują terapeutyczne badania kliniczne. Kwalifikujący się onkolodzy mogą pracować w UW Hospital i 1 South Park i obejmują wszystkich onkologów medycznych, radiologów i chirurgów. Udział onkologów jest całkowicie dobrowolny.
(Pacjenci)
- Każda osoba dorosła (powyżej 18 roku życia)
- Widziane w każdej klinice onkologicznej UW
- Uczestniczył w dyskusji z uczestniczącym onkologiem na temat opcji leczenia, które obejmowały terapeutyczne badanie kliniczne.
Kryteria wyłączenia:
- (Onkolodzy) Badanie ToPIC PI
(Pacjenci) Pacjenci nieanglojęzyczni. Wykluczamy osoby nie mówiące po angielsku ze względu na nieprzewidywalny wpływ dynamiki tłumacza/tłumacza ustnego oraz brak schematu długopis/papier w ojczystym języku pacjenta. Obejmuje to pacjentów niesłyszących.
- Pacjenci niewidomi (lub osoby, które nie widzą schematu długopis/papier)
- Ci, którzy nie mają zdolności do podejmowania decyzji.
- Te oferowały udział w nieterapeutycznych badaniach klinicznych. Obejmuje to badania kliniczne fazy 1 ze względu na cel nieterapeutyczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa A: Onkolodzy (kontrola listy oczekujących)
Onkolodzy zostaną wpisani na listę oczekujących na szkolenie z narzędzia do poprawy udziału w badaniach klinicznych (ToPIC)
|
|
|
Grupa B: Onkolodzy (szkolenia)
Onkolodzy zostaną natychmiast przeszkoleni w zakresie narzędzia do poprawy udziału w badaniach klinicznych (ToPIC)
|
Narzędzie do poprawy uczestnictwa w badaniach klinicznych (ToPIC) to narzędzie komunikacyjne ułatwiające podejmowanie decyzji w badaniach klinicznych między onkologami a pacjentami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy wyrażają zgodę na próbę terapeutyczną.
Ramy czasowe: może trwać do 4 miesięcy od wizyty u onkologa
|
Liczba pacjentów, którzy wyrazili zgodę na próbę terapeutyczną w grupie kontrolnej z listy oczekujących vs. grupy przeszkolonych onkologów.
Zgodnie z protokołem nie ma ram czasowych, w których pacjenci muszą wyrazić zgodę.
Ze względu na charakter opieki onkologicznej niektórym pacjentom przedstawia się próbę na kilka miesięcy przed kwalifikacją, a zespół sprawdza, czy zdecydują się wyrazić zgodę, jeśli/kiedy się kwalifikują.
|
może trwać do 4 miesięcy od wizyty u onkologa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba onkologów, którzy mogą nauczyć się narzędzia ToPIC po 3 godzinach szkolenia.
Ramy czasowe: Po ukończeniu 3-godzinnego szkolenia
|
Onkolodzy zademonstrują swoje kompetencje po szkoleniu podczas standaryzowanego spotkania pacjent-aktor.
Kompetencje oceniane są przez 4-osobowy panel przy użyciu 20-punktowego systemu punktacji.
Konsensusowy wynik 14 lub wyższy wskazuje na kompetencje.
|
Po ukończeniu 3-godzinnego szkolenia
|
|
Liczba pacjentów zapisanych do badania terapeutycznego.
Ramy czasowe: może trwać do 6 miesięcy od wyrażenia zgody
|
Liczba pacjentów zapisanych do badania terapeutycznego w grupie kontrolnej z listy oczekujących w porównaniu z grupami przeszkolonych onkologów.
Zgodnie z protokołem nie ma ram czasowych, w których pacjenci muszą się zapisać.
Rejestracja do badania może zostać przedłużona ze względu na rozległe wymagania dotyczące badań przesiewowych.
|
może trwać do 6 miesięcy od wyrażenia zgody
|
|
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się usłyszeć o próbie terapeutycznej.
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
|
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się usłyszeć o próbie terapeutycznej w grupie kontrolnej z listy oczekujących vs. grupy przeszkolonych onkologów.
Lekarze będą się uczyć przez okres do 18 miesięcy po przeszkoleniu (grupa przeszkolona przez ToPIC) lub zapisie (grupa kontrolna listy oczekujących).
Liczba pacjentów, którzy zgodzili się usłyszeć o badaniu, zostanie zebrana w okresie 18 miesięcy.
|
do 18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe wywiady z pacjentami i klinicystami w celu oceny dopuszczalności rozmowy ToPIC.
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni od wizyty onkologicznej.
|
Wywiady mające na celu lepsze zrozumienie czynników, które klinicyści i pacjenci biorą pod uwagę przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia w badaniach klinicznych oraz ich wrażenia z dyskusji dotyczącej podejmowania decyzji.
|
W ciągu 12 tygodni od wizyty onkologicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW16060
- P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
- A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- 2016-1579 (Inny identyfikator: Health Science Institutional Review Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .