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オフポンプ冠動脈バイパス移植術における初期のサイレント移植片失敗: コンピューター断層撮影分析

2018年9月2日 更新者:Alicja Zientara、Triemli Hospital

大動脈冠動脈バイパス手術は、西側諸国で最も一般的な手術の 1 つです。 外科医の目標は、利用可能な最良のバイパス材料を使用して冠状動脈の完全な血行再建を行うことです。

大動脈冠動脈バイパス手術は、人工心肺装置を使用して(オンポンプ)、または使用せずに(オフポンプ)行うことができます。 人工心肺装置を使用せずに手術が行われる場合、外科医が罹患した冠動脈にバイパスを縫合する間、心臓は鼓動し続けます。 ランダム化試験では、経験豊富な外科医によるオフポンプ技術の利点は、手術時間の短縮、輸血の減少、肺および腎臓の合併症の減少という点で証明されました。 オフポンプ技術に対する批判は、遠位吻合の数が減少することであり、これは、技術的に高度な状況により、バイパスグラフトに接続される冠状動脈の数が少なくなる可能性があることを意味する。 冠動脈とバイパス間の接続(吻合)の質が悪いことがよく議論され、術後の初期段階ですでにバイパス閉塞が生じ、冠状血管への再介入がさらに多くなります。 臨床的相関関係のない、いわゆるサイレントバイパス障害は、オンポンプ技術とオフポンプ技術の両方を含む 3 つの関連研究で調査されていますが、不均一な結果が得られています。 この技術に加えて、罹患した冠動脈の狭窄(狭窄)の程度や閉鎖した冠動脈の側副血行路などの他のパラメータも早期閉塞に影響を与える可能性があります。

オフポンプ手術後のすべてのバイパス患者は定期的に心臓のコンピューター断層撮影検査を受けます。 この方法を使用すると、臨床相関のないサイレントバイパス閉塞、つまり心筋梗塞、心臓検査パラメータの上昇、または ECG 変化を簡単に検出できます。 関連するバイパスが閉塞した場合、退院前の介入を計画して実行できます。

我々は、オフポンプ手術後のこの遡及的患者コホートの閉塞率と、早期の移植片不全に影響を与える可能性のある潜在的な危険因子を調査したいと考えています。 我々は、移植片の早期失敗は移植片材料の選択だけでなく、冠状動脈狭窄の局所的程度、閉塞した冠状血管の側副次化、術中血流の結果、さらには標的血管の領域にも依存すると仮説を立てています。 。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

192

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017年1月から2018年4月までにオフポンプ冠動脈バイパス移植術を施行し、退院前にバイパス開通性評価のため術後コンピューター断層撮影を受けた患者

説明

包含基準:

  • オフポンプ冠動脈バイパス移植後の患者
  • 退院前にバイパス開存性を評価するための術後コンピューター断層撮影

除外基準:

  • 人工心肺装置を使った手術
  • 複合介入
  • 術後緊急冠動脈造影検査
  • 文書化された拒否がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バイパスグラフトの失敗
-退院前の定期的な心臓CT検査後に少なくとも1つの移植片不全が検出された患者
退院前の定期的な心臓のコンピュータ断層撮影
バイパスグラフトの失敗なし
退院前の定期的な心臓コンピュータ断層撮影後にバイパス移植片が閉塞していない患者
退院前の定期的な心臓のコンピュータ断層撮影

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後早期の移植片不全
時間枠:大動脈冠動脈バイパス移植後最初の週
単独オフポンプ手術後の全患者におけるコンピューター断層撮影による移植片不全の評価
大動脈冠動脈バイパス移植後最初の週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alicja Zientara, Dr、Triemli Hospital Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月2日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ID 2017-02315

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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