- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03657199
Varhainen hiljainen siirteen epäonnistuminen pumpun ulkopuolisessa sepelvaltimon ohitussiirrossa: tietokonetomografiaanalyysi
Aortokoronaarisen ohitusleikkaus on yksi länsimaisen maailman yleisimmistä leikkauksista. Kirurgin tavoitteena on suorittaa sepelvaltimoiden täydellinen revaskularisaatio parhaalla saatavilla olevalla ohitusmateriaalilla.
Aortokoronaarisen ohitusleikkaus voidaan suorittaa sydämen keuhkokoneella (on-pump) tai ilman (off-pump). Jos leikkaus suoritetaan ilman sydänkeuhkokonetta, sydän lyö jatkuvasti, kun kirurgi ompelee ohitusleikkauksen sairaaseen sepelvaltimoon. Satunnaistetuissa kokeissa osoitettiin off-pump-tekniikan hyödyt kokeneiden kirurgien käsissä lyhyempinä toiminta-aikoina, vähemmän verensiirtoja ja vähemmän keuhko- ja munuaiskomplikaatioita. Off-pump-tekniikan kritiikkinä on distaalisten anastomoosien vähentynyt lukumäärä, mikä tarkoittaa, että sepelvaltimot voivat olla yhteydessä ohitussiirteisiin teknisesti monimutkaisen tilanteen vuoksi. Usein keskustellaan sepelvaltimon ja ohitusleikkauksen välisen yhteyden (anastomoosin) huonommasta laadusta, mikä johtaa ohitustukkeuteen jo varhaisessa vaiheessa leikkauksen jälkeen, mikä johtaa useampaan sepelvaltimoiden uudelleeninterventioon. Niin kutsuttua hiljaista ohitushäiriötä ilman kliinistä korrelaatiota on tutkittu kolmessa asiaankuuluvassa tutkimuksessa, mukaan lukien sekä on- että off-pump-tekniikka, ja tulokset ovat epähomogeenisia. Tekniikan lisäksi muilla parametreillä, kuten sairaan sepelvaltimon ahtautumisasteella (stenoosi) ja suljetun sepelvaltimon kollateraatiolla, voi olla merkitystä varhaisessa tukkeutumisessa.
Kaikille ohituspotilaille off-pump-leikkauksen jälkeen tehdään rutiininomaisesti sydämen tietokonetomografinen tutkimus. Tällä menetelmällä voidaan helposti havaita hiljaiset ohitustukokset ilman kliinistä korrelaatiota, eli sydäninfarkti, kohonneet sydämen laboratorioparametrit tai EKG-muutokset. Jos asiaankuuluva ohitus on tukkeutunut, voidaan suunnitella ja suorittaa toimenpide ennen tyhjennystä.
Haluamme tutkia tämän retrospektiivisen potilasryhmän okkluusiotiheyttä pumppaamattoman leikkauksen jälkeen ja mahdollisia riskitekijöitä, jotka voivat vaikuttaa varhaiseen siirteen vajaatoimintaan. Oletamme, että varhainen siirteen epäonnistuminen ei riipu pelkästään siirteen materiaalin valinnasta, vaan myös sepelvaltimon ahtauman paikallisesta asteesta, tukkeutuneiden sepelvaltimoiden kollateraalisaatiosta ja intraoperatiivisista virtaustuloksista sekä kohdesuoneen alueesta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
- leikkauksen jälkeinen tietokonetomografia ohituksen avoimuuden arvioimiseksi ennen kotiutumista
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkaus sydän-keuhkokoneella
- Yhdistetyt interventiot
- Leikkauksen jälkeinen hätä sepelvaltimon angiografia
- On dokumentoitu hylkääminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ohitussiirteen epäonnistuminen
Potilaat, joilla on vähintään yksi todettu siirteen vajaatoiminta rutiininomaisen sydämen tietokonetomografian jälkeen ennen kotiutusta
|
Sydämen rutiinitietokonetomografia ennen kotiutumista
|
Ei ohitussiirteen epäonnistumista
Potilaat, joilla ei ole tukkeutuneita ohitussiirteitä rutiininomaisen sydämen tietokonetomografian jälkeen ennen kotiutumista
|
Sydämen rutiinitietokonetomografia ennen kotiutumista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhainen postoperatiivinen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: ensimmäinen viikko aortokoronaarisen ohitusleikkauksen jälkeen
|
Siirteen vajaatoiminnan arviointi tietokonetomografialla kaikilla potilailla erillisen pumppausleikkauksen jälkeen
|
ensimmäinen viikko aortokoronaarisen ohitusleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ID 2017-02315
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Sydämen tietokonetomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska