- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03657199
Tidlig tavs graftsvigt i off-pump koronararterie bypass-transplantation: en computertomografianalyse
Aortokoronar bypass-operation er en af de mest almindelige operationer i den vestlige verden. Kirurgens mål er at udføre en fuldstændig revaskularisering af kranspulsårerne med det bedste, tilgængelige bypass-materiale.
Aortokoronar bypass-operation kan udføres med (on-pump) eller uden (off-pump) hjertelungemaskinen. Hvis operationen udføres uden hjertelungemaskinen, slår hjertet konstant, mens kirurgen syr bypasset til den syge kranspulsåre. I randomiserede forsøg blev fordelene ved off-pump-teknikken i hænderne på erfarne kirurger i form af kortere operationstider, færre transfusioner og færre lunge- og nyrekomplikationer bevist. En kritik af off-pump-teknikken er det reducerede antal distale anastomoser, hvilket betyder, at færre kranspulsårer kan være forbundet med bypass-transplantater på grund af den teknisk sofistikerede situation. En dårligere kvalitet af forbindelsen (anastomose) mellem kranspulsåren og bypasset diskuteres ofte, hvilket fører til en bypass-okklusion allerede i det tidlige stadie efter operationen, hvilket resulterer i flere re-interventioner på koronarkarrene. Såkaldt silent bypass-fejl uden klinisk korrelation er blevet undersøgt i tre relevante studier, herunder både on- og off-pump-teknikken, med inhomogene resultater. Ud over teknikken kan andre parametre såsom graden af forsnævring (stenose) af den syge kranspulsåre og kollateralisering af en lukket kranspulsåre spille en rolle ved tidlig okklusion.
Alle bypass-patienter efter off-pump operation får rutinemæssigt en computertomografisk undersøgelse af hjertet. Med denne metode kan lydløse bypass-okklusioner uden klinisk korrelation, dvs. hjerteinfarkt, forhøjede hjertelaboratorieparametre eller EKG-ændringer, nemt detekteres. Ved okklusion af en relevant bypass kan et indgreb før udskrivelsen planlægges og udføres.
Vi vil gerne undersøge okklusionsraten for denne retrospektive patientkohorte efter off-pumpe kirurgi og de potentielle risikofaktorer, der kan have indflydelse på tidlig graftsvigt. Vi antager, at tidlig graftsvigt ikke kun afhænger af valget af graftmateriale, men også af den lokale grad af koronar stenose, kollateraliseringen af okkluderede koronarkar og de intraoperative flowresultater såvel som af målkarrets region. .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter efter off-pump koronar bypass-transplantation
- postoperativ computertomografi til evaluering af bypass-åbenhed før udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Operation med hjerte-lungemaskine
- Kombinerede interventioner
- Postoperativ akut koronar angiografi
- Der er et dokumenteret afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bypass graft fejl
Patienter med mindst én opdaget graftsvigt efter rutinemæssig hjertecomputertomografi før udskrivelse
|
Rutinemæssig computertomografi af hjertet før udskrivelse
|
|
Ingen bypass graft fejl
Patienter uden okkluderede bypass-transplantater efter rutinemæssig hjertecomputertomografi før udskrivelse
|
Rutinemæssig computertomografi af hjertet før udskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig postoperativ graftsvigt
Tidsramme: første uge efter aortokoronar bypass-transplantation
|
Vurdering af graftsvigt ved computertomografi hos alle patienter efter isoleret off-pump operation
|
første uge efter aortokoronar bypass-transplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ID 2017-02315
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .