- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03657199
Early Silent Graft Failure in Off-pump coronaire bypass-transplantatie: een computertomografie-analyse
Aortocoronaire bypasschirurgie is een van de meest voorkomende operaties in de westerse wereld. Het doel van de chirurg is om een volledige revascularisatie van de kransslagaders uit te voeren met het beste beschikbare bypassmateriaal.
Aortocoronaire bypass-chirurgie kan worden uitgevoerd met (on-pump) of zonder (off-pump) de hart-longmachine. Als de operatie wordt uitgevoerd zonder de hart-longmachine, blijft het hart continu kloppen terwijl de chirurg de bypass naar de zieke kransslagader hecht. In gerandomiseerde onderzoeken werden de voordelen van de off-pump-techniek in de handen van ervaren chirurgen in termen van kortere operatietijden, minder transfusies en minder long- en niercomplicaties bewezen. Een kritiek op de off-pump-techniek is het verminderde aantal distale anastomosen, wat betekent dat vanwege de technisch geavanceerde situatie minder kransslagaders kunnen worden verbonden met bypass-transplantaten. Een slechtere kwaliteit van de verbinding (anastomose) tussen kransslagader en bypass wordt vaak besproken, wat al in een vroeg stadium na de operatie leidt tot een bypass-occlusie, wat resulteert in meer herinterventies aan de kransslagaders. Zogenaamd stille bypass-falen zonder klinische correlatie is onderzocht in drie relevante onderzoeken, waaronder zowel de on- als de off-pump-techniek, met niet-homogene resultaten. Naast de techniek kunnen andere parameters zoals de mate van vernauwing (stenose) van de zieke kransslagader en collateralisatie van een gesloten kransslagader een rol spelen bij vroege occlusie.
Alle bypass-patiënten na een off-pump-operatie ondergaan routinematig een computertomografisch onderzoek van het hart. Met deze methode kunnen stille bypass-occlusies zonder klinische correlatie, d.w.z. hartinfarct, verhoogde cardiale laboratoriumparameters of ECG-veranderingen, eenvoudig worden gedetecteerd. Bij een occlusie van een relevante bypass kan een interventie voor ontslag worden gepland en uitgevoerd.
We willen graag het occlusiepercentage van dit retrospectieve patiëntencohort onderzoeken na off-pump chirurgie en de mogelijke risicofactoren die van invloed kunnen zijn op vroeg transplantaatfalen. Onze hypothese is dat vroegtijdig falen van het transplantaat niet alleen afhangt van de keuze van het transplantaatmateriaal, maar ook van de lokale graad van coronaire stenose, de collateralisatie van afgesloten coronaire vaten en de intraoperatieve flowresultaten, evenals van de regio van het doelvat. .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten na off-pump coronaire bypass-transplantatie
- postoperatieve computertomografie voor de evaluatie van de doorgankelijkheid van de bypass vóór ontslag
Uitsluitingscriteria:
- Operatie met een hart-longmachine
- Gecombineerde interventies
- Postoperatieve noodsituatie coronaire angiografie
- Er is een gedocumenteerde afwijzing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Falen van bypass-transplantaat
Patiënten met ten minste één gedetecteerd transplantaatfalen na routinematige cardiale computertomografie vóór ontslag
|
Routinematige computertomografie van het hart vóór ontslag
|
|
Geen falen van bypass-transplantaat
Patiënten zonder afgesloten bypass-transplantaten na routinematige cardiale computertomografie vóór ontslag
|
Routinematige computertomografie van het hart vóór ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroeg postoperatief transplantaatfalen
Tijdsspanne: eerste week na aortocoronaire bypass-transplantatie
|
Beoordeling van transplantaatfalen door computertomografie bij alle patiënten na geïsoleerde off-pump chirurgie
|
eerste week na aortocoronaire bypass-transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ID 2017-02315
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .