- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03657199
Wczesne niepowodzenie cichego przeszczepu w przypadku pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy: analiza tomografii komputerowej
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego jest jedną z najczęstszych operacji w świecie zachodnim. Celem chirurga jest wykonanie pełnej rewaskularyzacji tętnic wieńcowych przy użyciu najlepszego, dostępnego materiału na pomosty.
Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego może być wykonywana z (on-pump) lub bez (off-pump) płuco-serce. Jeśli operacja jest wykonywana bez płuco-serca, serce bije nieprzerwanie, podczas gdy chirurg przyszywa bajpas do chorej tętnicy wieńcowej. W badaniach z randomizacją udowodniono korzyści płynące z zastosowania techniki bez użycia pompy w rękach doświadczonych chirurgów w zakresie krótszych czasów operacji, mniejszej liczby transfuzji oraz mniejszej liczby powikłań płucnych i nerkowych. Krytyką techniki off-pump jest zmniejszona liczba zespoleń dystalnych, co oznacza, że mniej tętnic wieńcowych może być połączonych z pomostami ze względu na zaawansowaną technicznie sytuację. Często mówi się o gorszej jakości połączenia (zespoleniu) tętnicy wieńcowej z pomostem, co prowadzi do zamknięcia pomostu już we wczesnym okresie po operacji, co skutkuje większą liczbą reinterwencji na naczyniach wieńcowych. Tak zwana awaria cichego pomostowania bez korelacji klinicznej została zbadana w trzech odpowiednich badaniach obejmujących zarówno technikę włączenia, jak i wyłączenia pompy, z niejednorodnymi wynikami. Oprócz techniki, rolę we wczesnej okluzji mogą odgrywać inne parametry, takie jak stopień zwężenia (stenozy) chorej tętnicy wieńcowej i zabezpieczenie zamkniętej tętnicy wieńcowej.
Wszyscy pacjenci z bypassem po operacji bez użycia pompy są rutynowo poddawani tomografii komputerowej serca. Dzięki tej metodzie można łatwo wykryć ciche okluzje by-passów bez korelacji klinicznej, tj. zawał serca, podwyższone parametry laboratoryjne serca czy zmiany w EKG. W przypadku niedrożności odpowiedniego obejścia można zaplanować i przeprowadzić interwencję przed wypisem.
Chcielibyśmy zbadać częstość okluzji w tej retrospektywnej kohorcie pacjentów po operacji bez użycia pompy oraz potencjalne czynniki ryzyka, które mogą wpływać na wczesne niepowodzenie przeszczepu. Stawiamy hipotezę, że wczesne niepowodzenie protezy zależy nie tylko od wyboru materiału protezy, ale także od miejscowego stopnia zwężenia tętnicy wieńcowej, zabezpieczenia niedrożnych naczyń wieńcowych i wyników przepływu śródoperacyjnego, a także od regionu naczynia docelowego .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych bez użycia pompy
- pooperacyjna tomografia komputerowa w celu oceny drożności bajpasu przed wypisem
Kryteria wyłączenia:
- Operacja za pomocą płuco-serca
- Interwencje łączone
- Pooperacyjna pilna angiografia wieńcowa
- Istnieje udokumentowane odrzucenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepowodzenie przeszczepu bajpasu
Pacjenci z co najmniej jednym wykrytym uszkodzeniem przeszczepu po rutynowej tomografii komputerowej serca przed wypisem
|
Rutynowa tomografia komputerowa serca przed wypisem
|
|
Brak awarii przeszczepu bajpasu
Pacjenci bez niedrożnych pomostów pomostowych po rutynowej tomografii komputerowej serca przed wypisem
|
Rutynowa tomografia komputerowa serca przed wypisem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wczesne pooperacyjne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: pierwszy tydzień po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
|
Ocena niewydolności przeszczepu za pomocą tomografii komputerowej u wszystkich pacjentów po izolowanej operacji bez użycia pompy
|
pierwszy tydzień po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ID 2017-02315
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .