- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03657199
Fracaso silencioso temprano del injerto en el injerto de derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea: un análisis de tomografía computarizada
La cirugía de bypass aortocoronario es una de las operaciones más comunes en el mundo occidental. El objetivo del cirujano es realizar una revascularización completa de las arterias coronarias con el mejor material de derivación disponible.
La cirugía de derivación aortocoronaria se puede realizar con (con bomba) o sin (sin bomba) la máquina cardiopulmonar. Si la operación se realiza sin la máquina corazón-pulmón, el corazón late continuamente mientras el cirujano cose el bypass a la arteria coronaria enferma. En ensayos aleatorizados se comprobaron los beneficios de la técnica sin bomba en manos de cirujanos experimentados en cuanto a tiempos operatorios más cortos, menos transfusiones y menos complicaciones pulmonares y renales. Una crítica de la técnica sin bomba es el número reducido de anastomosis distales, lo que significa que se pueden conectar menos arterias coronarias con injertos de derivación debido a la situación técnicamente sofisticada. A menudo se discute una peor calidad de la conexión (anastomosis) entre la arteria coronaria y el bypass, lo que lleva a una oclusión del bypass ya en la etapa temprana después de la cirugía, lo que resulta en más reintervenciones en los vasos coronarios. La llamada falla de derivación silenciosa sin correlación clínica se ha examinado en tres estudios relevantes que incluyen tanto la técnica con bomba como sin bomba, con resultados no homogéneos. Además de la técnica, otros parámetros como el grado de estrechamiento (estenosis) de la arteria coronaria enferma y la colateralización de una arteria coronaria cerrada pueden desempeñar un papel en la oclusión temprana.
Todos los pacientes de bypass después de una cirugía sin circulación extracorpórea reciben de forma rutinaria un examen tomográfico computarizado del corazón. Con este método, las oclusiones de derivación silenciosa sin correlación clínica, es decir, infarto cardíaco, parámetros de laboratorio cardíaco elevados o cambios en el ECG, pueden detectarse fácilmente. En caso de oclusión de un bypass relevante, se puede planificar y realizar una intervención antes del alta.
Nos gustaría investigar la tasa de oclusión de esta cohorte retrospectiva de pacientes después de la cirugía sin circulación extracorpórea y los posibles factores de riesgo que pueden influir en el fracaso temprano del injerto. Nuestra hipótesis es que el fracaso temprano del injerto depende no solo de la elección del material del injerto, sino también del grado local de estenosis coronaria, la colateralización de los vasos coronarios ocluidos y los resultados del flujo intraoperatorio, así como de la región del vaso objetivo. .
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria sin circulación extracorpórea
- tomografía computarizada postoperatoria para la evaluación de la permeabilidad del bypass antes del alta
Criterio de exclusión:
- Operación con una máquina de circulación extracorpórea
- Intervenciones combinadas
- Angiografía coronaria de emergencia postoperatoria
- Hay un rechazo documentado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Fracaso del injerto de derivación
Pacientes con al menos un fallo del injerto detectado después de una tomografía computarizada cardíaca de rutina antes del alta
|
Tomografía computarizada de rutina del corazón antes del alta
|
Sin fracaso del injerto de derivación
Pacientes sin injertos de derivación ocluidos después de una tomografía computarizada cardíaca de rutina antes del alta
|
Tomografía computarizada de rutina del corazón antes del alta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fracaso postoperatorio temprano del injerto
Periodo de tiempo: primera semana después del injerto de bypass aortocoronario
|
Valoración del fracaso del injerto mediante tomografía computarizada en todos los pacientes tras cirugía aislada sin circulación extracorpórea
|
primera semana después del injerto de bypass aortocoronario
|
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ID 2017-02315
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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