- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03657199
Ранняя бессимптомная недостаточность трансплантата при аортокоронарном шунтировании без искусственного кровообращения: анализ компьютерной томографии
Аортокоронарное шунтирование — одна из самых распространенных операций в западном мире. Цель хирурга состоит в том, чтобы выполнить полную реваскуляризацию коронарных артерий с использованием наилучшего доступного шунтирующего материала.
Операция аортокоронарного шунтирования может выполняться с (с помпой) или без (с помпой) аппаратом искусственного кровообращения. Если операция выполняется без аппарата искусственного кровообращения, сердце непрерывно бьется, пока хирург пришивает шунт к пораженной коронарной артерии. В рандомизированных исследованиях были доказаны преимущества техники без искусственного кровообращения в руках опытных хирургов с точки зрения более короткого времени операции, меньшего количества трансфузий и меньшего количества легочных и почечных осложнений. Критика техники без помпы заключается в меньшем количестве дистальных анастомозов, что означает, что меньшее количество коронарных артерий может быть связано с шунтами из-за технически сложной ситуации. Часто обсуждается худшее качество соединения (анастомоза) между коронарной артерией и шунтом, что приводит к окклюзии шунта уже на ранней стадии после операции, что приводит к большему количеству повторных вмешательств на коронарных сосудах. Так называемая тихая недостаточность шунтирования без клинической корреляции была изучена в трех соответствующих исследованиях, включающих методику как с включенным, так и без искусственного кровообращения, с неоднородными результатами. В дополнение к технике, другие параметры, такие как степень сужения (стеноза) пораженной коронарной артерии и коллатерализация закрытой коронарной артерии, могут играть роль в ранней окклюзии.
Все пациенты с шунтированием после операции без искусственного кровообращения регулярно проходят компьютерную томографию сердца. С помощью этого метода можно легко обнаружить тихие окклюзии обходного анастомоза без клинической корреляции, т. е. с инфарктом миокарда, повышенными лабораторными параметрами сердца или изменениями на ЭКГ. В случае окклюзии соответствующего шунта можно запланировать и выполнить вмешательство перед выпиской.
Мы хотели бы изучить частоту окклюзии этой ретроспективной когорты пациентов после операции на выключенном сердце и потенциальные факторы риска, которые могут повлиять на раннюю отторжение трансплантата. Мы предполагаем, что ранняя несостоятельность шунта зависит не только от выбора материала шунта, но и от локальной степени коронарного стеноза, коллатерализации окклюзированных коронарных сосудов и результатов интраоперационного кровотока, а также от области целевого сосуда. .
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты после коронарного шунтирования без искусственного кровообращения
- послеоперационная компьютерная томография для оценки проходимости шунта перед выпиской
Критерий исключения:
- Операция с аппаратом искусственного кровообращения
- Комбинированные вмешательства
- Послеоперационная экстренная коронарография
- Есть документальный отказ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Отказ обходного шунта
Пациенты с хотя бы одной выявленной недостаточностью трансплантата после рутинной компьютерной томографии сердца перед выпиской
|
Рутинная компьютерная томография сердца перед выпиской
|
Отсутствие отказа шунта
Пациенты без окклюзированных шунтов после рутинной компьютерной томографии сердца перед выпиской
|
Рутинная компьютерная томография сердца перед выпиской
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Раннее послеоперационное отторжение трансплантата
Временное ограничение: первая неделя после аортокоронарного шунтирования
|
Оценка отторжения трансплантата с помощью компьютерной томографии у всех пациентов после изолированной операции на выключенном сердце
|
первая неделя после аортокоронарного шунтирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ID 2017-02315
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная томография сердца
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterЗавершенный
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРак простатыСоединенные Штаты
-
Respicardia, Inc.ЗавершенныйАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне | Периодическое дыхание | Центральное апноэ сна | Дыхание Чейна СтоксаСоединенные Штаты, Польша, Германия, Италия
-
Medtronic Bakken Research CenterПрекращеноСердечная недостаточностьНидерланды
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмия | ТромбоэмболияКанада, Италия, Испания, Аргентина, Бельгия, Чили, Германия
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Brigham and Women's Hospital; University... и другие соавторыЗавершенныйИнсульт | Мерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityПрекращеноИшемическая болезнь сердца | Мерцательная аритмияКорея, Республика