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Frühes stilles Transplantatversagen bei Koronararterien-Bypass-Transplantationen außerhalb der Pumpe: Eine Computertomographie-Analyse

2. September 2018 aktualisiert von: Alicja Zientara, Triemli Hospital

Die aortokoronare Bypass-Operation ist eine der häufigsten Operationen in der westlichen Welt. Ziel des Chirurgen ist es, mit dem besten verfügbaren Bypass-Material eine vollständige Revaskularisation der Herzkranzgefäße durchzuführen.

Eine aortokoronare Bypass-Operation kann mit (an der Pumpe) oder ohne (ohne Pumpe) der Herz-Lungen-Maschine durchgeführt werden. Wird die Operation ohne Herz-Lungen-Maschine durchgeführt, schlägt das Herz ununterbrochen, während der Chirurg den Bypass an der erkrankten Herzkranzarterie annäht. In randomisierten Studien wurden die Vorteile der Off-Pump-Technik in den Händen erfahrener Chirurgen im Hinblick auf kürzere Operationszeiten, weniger Transfusionen und weniger Lungen- und Nierenkomplikationen nachgewiesen. Ein Kritikpunkt an der Off-Pump-Technik ist die verringerte Anzahl distaler Anastomosen, wodurch aufgrund der technisch anspruchsvollen Situation weniger Koronararterien mit Bypass-Transplantaten verbunden werden können. Oft wird von einer schlechteren Qualität der Verbindung (Anastomose) zwischen Koronararterie und Bypass gesprochen, die bereits im Frühstadium nach der Operation zu einem Bypass-Verschluss führt und somit häufiger erneute Eingriffe an den Herzkranzgefäßen erforderlich macht. Das sogenannte stille Bypass-Versagen ohne klinische Korrelation wurde in drei relevanten Studien untersucht, die sowohl die On-Pump- als auch die Off-Pump-Technik umfassten, mit inhomogenen Ergebnissen. Neben der Technik können auch andere Parameter wie der Grad der Verengung (Stenose) der erkrankten Koronararterie und die Kollateralisierung einer verschlossenen Koronararterie bei einem frühen Verschluss eine Rolle spielen.

Alle Bypass-Patienten nach einer Off-Pump-Operation erhalten routinemäßig eine computertomographische Untersuchung des Herzens. Mit dieser Methode können stille Bypass-Verschlüsse ohne klinische Korrelation, also Herzinfarkt, erhöhte kardiale Laborparameter oder EKG-Veränderungen, einfach erkannt werden. Im Falle eines Verschlusses eines relevanten Bypasses kann ein Eingriff vor der Entlassung geplant und durchgeführt werden.

Wir möchten die Verschlussrate dieser retrospektiven Patientenkohorte nach einer Off-Pump-Operation und die potenziellen Risikofaktoren untersuchen, die einen Einfluss auf ein frühes Transplantatversagen haben können. Wir gehen davon aus, dass ein frühes Transplantatversagen nicht nur von der Wahl des Transplantatmaterials abhängt, sondern auch vom lokalen Grad der Koronarstenose, der Kollateralisierung verschlossener Koronargefäße und den intraoperativen Flussergebnissen sowie von der Region des Zielgefäßes .

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten nach Off-Pump-Bypass-Transplantation der Koronararterien von Januar 2017 bis April 2018, die vor der Entlassung eine postoperative Computertomographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit des Bypasses erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten nach Off-Pump-Bypass-Transplantation der Koronararterien
  • Postoperative Computertomographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit des Bypasses vor der Entlassung

Ausschlusskriterien:

  • Operation mit einer Herz-Lungen-Maschine
  • Kombinierte Interventionen
  • Postoperative Notfallkoronarangiographie
  • Es liegt eine dokumentierte Ablehnung vor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versagen des Bypass-Transplantats
Patienten mit mindestens einem entdeckten Transplantatversagen nach routinemäßiger Herz-Computertomographie vor der Entlassung
Routinemäßige Computertomographie des Herzens vor der Entlassung
Kein Versagen des Bypass-Transplantats
Patienten ohne verschlossene Bypass-Transplantate nach routinemäßiger Herz-Computertomographie vor der Entlassung
Routinemäßige Computertomographie des Herzens vor der Entlassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes postoperatives Transplantatversagen
Zeitfenster: erste Woche nach der aortokoronaren Bypasstransplantation
Beurteilung des Transplantatversagens mittels Computertomographie bei allen Patienten nach isolierter Operation außerhalb der Pumpe
erste Woche nach der aortokoronaren Bypasstransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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