- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03657199
Frühes stilles Transplantatversagen bei Koronararterien-Bypass-Transplantationen außerhalb der Pumpe: Eine Computertomographie-Analyse
Die aortokoronare Bypass-Operation ist eine der häufigsten Operationen in der westlichen Welt. Ziel des Chirurgen ist es, mit dem besten verfügbaren Bypass-Material eine vollständige Revaskularisation der Herzkranzgefäße durchzuführen.
Eine aortokoronare Bypass-Operation kann mit (an der Pumpe) oder ohne (ohne Pumpe) der Herz-Lungen-Maschine durchgeführt werden. Wird die Operation ohne Herz-Lungen-Maschine durchgeführt, schlägt das Herz ununterbrochen, während der Chirurg den Bypass an der erkrankten Herzkranzarterie annäht. In randomisierten Studien wurden die Vorteile der Off-Pump-Technik in den Händen erfahrener Chirurgen im Hinblick auf kürzere Operationszeiten, weniger Transfusionen und weniger Lungen- und Nierenkomplikationen nachgewiesen. Ein Kritikpunkt an der Off-Pump-Technik ist die verringerte Anzahl distaler Anastomosen, wodurch aufgrund der technisch anspruchsvollen Situation weniger Koronararterien mit Bypass-Transplantaten verbunden werden können. Oft wird von einer schlechteren Qualität der Verbindung (Anastomose) zwischen Koronararterie und Bypass gesprochen, die bereits im Frühstadium nach der Operation zu einem Bypass-Verschluss führt und somit häufiger erneute Eingriffe an den Herzkranzgefäßen erforderlich macht. Das sogenannte stille Bypass-Versagen ohne klinische Korrelation wurde in drei relevanten Studien untersucht, die sowohl die On-Pump- als auch die Off-Pump-Technik umfassten, mit inhomogenen Ergebnissen. Neben der Technik können auch andere Parameter wie der Grad der Verengung (Stenose) der erkrankten Koronararterie und die Kollateralisierung einer verschlossenen Koronararterie bei einem frühen Verschluss eine Rolle spielen.
Alle Bypass-Patienten nach einer Off-Pump-Operation erhalten routinemäßig eine computertomographische Untersuchung des Herzens. Mit dieser Methode können stille Bypass-Verschlüsse ohne klinische Korrelation, also Herzinfarkt, erhöhte kardiale Laborparameter oder EKG-Veränderungen, einfach erkannt werden. Im Falle eines Verschlusses eines relevanten Bypasses kann ein Eingriff vor der Entlassung geplant und durchgeführt werden.
Wir möchten die Verschlussrate dieser retrospektiven Patientenkohorte nach einer Off-Pump-Operation und die potenziellen Risikofaktoren untersuchen, die einen Einfluss auf ein frühes Transplantatversagen haben können. Wir gehen davon aus, dass ein frühes Transplantatversagen nicht nur von der Wahl des Transplantatmaterials abhängt, sondern auch vom lokalen Grad der Koronarstenose, der Kollateralisierung verschlossener Koronargefäße und den intraoperativen Flussergebnissen sowie von der Region des Zielgefäßes .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten nach Off-Pump-Bypass-Transplantation der Koronararterien
- Postoperative Computertomographie zur Beurteilung der Durchgängigkeit des Bypasses vor der Entlassung
Ausschlusskriterien:
- Operation mit einer Herz-Lungen-Maschine
- Kombinierte Interventionen
- Postoperative Notfallkoronarangiographie
- Es liegt eine dokumentierte Ablehnung vor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Versagen des Bypass-Transplantats
Patienten mit mindestens einem entdeckten Transplantatversagen nach routinemäßiger Herz-Computertomographie vor der Entlassung
|
Routinemäßige Computertomographie des Herzens vor der Entlassung
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Kein Versagen des Bypass-Transplantats
Patienten ohne verschlossene Bypass-Transplantate nach routinemäßiger Herz-Computertomographie vor der Entlassung
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Routinemäßige Computertomographie des Herzens vor der Entlassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühes postoperatives Transplantatversagen
Zeitfenster: erste Woche nach der aortokoronaren Bypasstransplantation
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Beurteilung des Transplantatversagens mittels Computertomographie bei allen Patienten nach isolierter Operation außerhalb der Pumpe
|
erste Woche nach der aortokoronaren Bypasstransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ID 2017-02315
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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