- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03657199
Falha Precoce Silenciosa do Enxerto na Revascularização do Miocárdio sem CEC: Uma Análise por Tomografia Computadorizada
A cirurgia de bypass aortocoronário é uma das operações mais comuns no mundo ocidental. O objetivo do cirurgião é realizar uma revascularização completa das artérias coronárias com o melhor material de bypass disponível.
A cirurgia de bypass aortocoronário pode ser realizada com (com bomba) ou sem (sem bomba) a máquina coração-pulmão. Se a operação for realizada sem a máquina coração-pulmão, o coração bate continuamente enquanto o cirurgião costura o desvio na artéria coronária doente. Em estudos randomizados, foram comprovados os benefícios da técnica sem CEC nas mãos de cirurgiões experientes em termos de tempos cirúrgicos mais curtos, menos transfusões e menos complicações pulmonares e renais. Uma crítica à técnica sem CEC é o número reduzido de anastomoses distais, o que significa que menos artérias coronárias podem ser conectadas com enxertos de revascularização devido à situação tecnicamente sofisticada. Uma pior qualidade da conexão (anastomose) entre a artéria coronária e o bypass é frequentemente discutida, levando a uma oclusão do bypass já no estágio inicial após a cirurgia, resultando em mais reintervenções nos vasos coronários. A chamada falha silenciosa do bypass sem correlação clínica foi examinada em três estudos relevantes, incluindo a técnica com e sem CEC, com resultados não homogêneos. Além da técnica, outros parâmetros como o grau de estreitamento (estenose) da artéria coronária doente e a colateralização de uma artéria coronária fechada podem desempenhar um papel na oclusão precoce.
Todos os pacientes com bypass após cirurgia sem CEC recebem rotineiramente um exame de tomografia computadorizada do coração. Com este método, oclusões de bypass silenciosas sem correlação clínica, ou seja, infarto cardíaco, parâmetros laboratoriais cardíacos elevados ou alterações de ECG, podem ser facilmente detectadas. Em caso de oclusão de um bypass relevante, uma intervenção antes da alta pode ser planejada e executada.
Gostaríamos de investigar a taxa de oclusão desta coorte retrospectiva de pacientes após cirurgia sem CEC e os potenciais fatores de risco, que podem influenciar na falha precoce do enxerto. Nossa hipótese é que a falha precoce do enxerto depende não apenas da escolha do material do enxerto, mas também do grau local da estenose coronariana, da colateralização dos vasos coronários ocluídos e dos resultados do fluxo intraoperatório, bem como da região do vaso alvo .
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
- tomografia computadorizada pós-operatória para avaliação da patência do bypass antes da alta
Critério de exclusão:
- Operação com uma máquina coração-pulmão
- intervenções combinadas
- Angiografia coronariana pós-operatória de emergência
- Há uma rejeição documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Falha do enxerto de bypass
Pacientes com pelo menos uma falha de enxerto detectada após tomografia computadorizada cardíaca de rotina antes da alta
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Tomografia computadorizada de rotina do coração antes da alta
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Sem falha do enxerto de bypass
Pacientes sem enxertos de bypass ocluídos após tomografia computadorizada cardíaca de rotina antes da alta
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Tomografia computadorizada de rotina do coração antes da alta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha do enxerto no pós-operatório imediato
Prazo: primeira semana após enxerto de bypass aortocoronário
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Avaliação da falha do enxerto por tomografia computadorizada em todos os pacientes após cirurgia isolada sem CEC
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primeira semana após enxerto de bypass aortocoronário
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ID 2017-02315
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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