- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03657199
Échec précoce du greffon silencieux dans le pontage aortocoronarien hors pompe : une analyse par tomodensitométrie
Le pontage aortocoronaire est l'une des opérations les plus courantes dans le monde occidental. L'objectif du chirurgien est d'effectuer une revascularisation complète des artères coronaires avec le meilleur matériau de pontage disponible.
La chirurgie de pontage aortocoronaire peut être réalisée avec (sur pompe) ou sans (hors pompe) la machine cœur-poumon. Si l'opération est effectuée sans la machine cœur-poumon, le cœur bat continuellement pendant que le chirurgien coud le pontage à l'artère coronaire malade. Dans des essais randomisés, les bénéfices de la technique hors pompe entre les mains de chirurgiens expérimentés en termes de temps opératoires plus courts, moins de transfusions et moins de complications pulmonaires et rénales ont été prouvés. Une critique de la technique hors pompe est le nombre réduit d'anastomoses distales, ce qui signifie que moins d'artères coronaires peuvent être connectées avec des pontages en raison de la situation techniquement sophistiquée. Une moins bonne qualité de la connexion (anastomose) entre l'artère coronaire et le pontage est souvent discutée, conduisant à une occlusion du pontage déjà au stade précoce après la chirurgie entraînant davantage de réinterventions sur les vaisseaux coronaires. L'échec dit de pontage silencieux sans corrélation clinique a été examiné dans trois études pertinentes comprenant à la fois la technique avec et sans pompe, avec des résultats inhomogènes. En plus de la technique, d'autres paramètres tels que le degré de rétrécissement (sténose) de l'artère coronaire malade et la collatéralisation d'une artère coronaire fermée peuvent jouer un rôle dans l'occlusion précoce.
Tous les patients ayant subi un pontage après une chirurgie sans pompe reçoivent systématiquement un examen tomodensitométrique du cœur. Avec cette méthode, les occlusions de pontage silencieuses sans corrélation clinique, c'est-à-dire l'infarctus cardiaque, les paramètres de laboratoire cardiaque élevés ou les modifications de l'ECG, peuvent être détectées facilement. En cas d'occlusion d'un pontage pertinent, une intervention avant la sortie peut être planifiée et réalisée.
Nous aimerions étudier le taux d'occlusion de cette cohorte rétrospective de patients après une chirurgie sans pompe et les facteurs de risque potentiels qui peuvent influencer l'échec précoce de la greffe. Nous émettons l'hypothèse que l'échec précoce de la greffe dépend non seulement du choix du matériau de greffe, mais aussi du degré local de sténose coronarienne, de la collatéralisation des vaisseaux coronaires occlus et des résultats du flux peropératoire, ainsi que de la région du vaisseau cible. .
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients après un pontage aorto-coronarien sans pompe
- tomodensitométrie postopératoire pour l'évaluation de la perméabilité du pontage avant la sortie
Critère d'exclusion:
- Opération avec une machine cœur-poumon
- Interventions combinées
- Angiographie coronarienne d'urgence postopératoire
- Il y a un refus documenté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Échec du pontage du greffon
Patients avec au moins un échec de greffe détecté après une tomodensitométrie cardiaque de routine avant la sortie
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Tomodensitométrie cardiaque de routine avant la sortie
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Pas d'échec de greffe de pontage
Patients sans pontage occlus après tomodensitométrie cardiaque de routine avant la sortie
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Tomodensitométrie cardiaque de routine avant la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec précoce du greffon postopératoire
Délai: première semaine après un pontage aortocoronaire
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Évaluation de l'échec du greffon par tomodensitométrie chez tous les patients après chirurgie isolée sans pompe
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première semaine après un pontage aortocoronaire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ID 2017-02315
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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