- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03657199
Tidlig stille graftsvikt i off-pump koronararterie-bypass-grafting: en computertomografianalyse
Aortokoronar bypass-operasjon er en av de vanligste operasjonene i den vestlige verden. Målet til kirurgen er å utføre en fullstendig revaskularisering av koronararteriene med det beste, tilgjengelige bypass-materialet.
Aortokoronar bypass-operasjon kan utføres med (på-pumpe) eller uten (av-pumpe) hjertelungemaskinen. Hvis operasjonen utføres uten hjertelungemaskinen, slår hjertet kontinuerlig mens kirurgen syr bypass til den syke kranspulsåren. I randomiserte studier ble fordelene med off-pump-teknikken i hendene på erfarne kirurger i form av kortere operasjonstider, færre transfusjoner og mindre lunge- og nyrekomplikasjoner bevist. En kritikk av off-pump-teknikken er det reduserte antallet distale anastomoser, som betyr at færre kranspulsårer kan være forbundet med bypass-graft på grunn av den teknisk sofistikerte situasjonen. En dårligere kvalitet på sammenhengen (anastomose) mellom koronararterie og bypass blir ofte diskutert, noe som fører til en bypass-okkklusjon allerede på et tidlig stadium etter operasjonen som resulterer i flere re-intervensjoner på koronarkarene. Såkalt stille bypass-svikt uten klinisk korrelasjon har blitt undersøkt i tre relevante studier inkludert både på- og av-pumpe-teknikken, med inhomogene resultater. I tillegg til teknikken kan andre parametere som graden av innsnevring (stenose) av den syke kranspulsåren og kollateralisering av en lukket koronararterie spille en rolle ved tidlig okklusjon.
Alle bypasspasienter etter off-pump kirurgi får rutinemessig en datatomografisk undersøkelse av hjertet. Med denne metoden kan stille bypass-okklusjoner uten klinisk korrelasjon, dvs. hjerteinfarkt, forhøyede hjertelaboratorieparametere eller EKG-forandringer, enkelt oppdages. Ved okklusjon av relevant bypass kan et inngrep før utskriving planlegges og utføres.
Vi ønsker å undersøke okklusjonsraten for denne retrospektive pasientkohorten etter off-pump kirurgi og de potensielle risikofaktorene som kan påvirke tidlig graftsvikt. Vi antar at tidlig graftsvikt ikke bare avhenger av valget av graftmateriale, men også av den lokale graden av koronar stenose, kollateraliseringen av okkluderte koronarkar og de intraoperative strømningsresultatene, så vel som av regionen til målkaret. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter etter off-pump koronar bypass-transplantasjon
- postoperativ datatomografi for evaluering av bypass-åpenhet før utskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Operasjon med hjerte-lungemaskin
- Kombinerte intervensjoner
- Postoperativ akutt koronar angiografi
- Det foreligger et dokumentert avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Bypass-graftsvikt
Pasienter med minst én oppdaget graftsvikt etter rutinemessig hjerte-datatomografi før utskrivning
|
Rutinemessig datatomografi av hjertet før utskrivning
|
Ingen bypass-graftsvikt
Pasienter uten okkluderte bypass-grafts etter rutinemessig hjertecomputertomografi før utskrivning
|
Rutinemessig datatomografi av hjertet før utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig postoperativ graftsvikt
Tidsramme: første uken etter aortokoronar bypass-transplantasjon
|
Vurdering av graftsvikt ved datatomografi hos alle pasienter etter isolert off-pump kirurgi
|
første uken etter aortokoronar bypass-transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK-ID 2017-02315
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
Kliniske studier på Hjertecomputertomografi
-
Vilnius UniversityLithuanian University of Health Sciences; Kaunas University of TechnologyRekrutteringIskemi | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Utfall, fatalt | Vasospasme, CerebralLitauen
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterGE HealthcareFullførtLungekreftForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtPatello femoralt syndromItalia
-
AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterendeBestemmelse av benvolumendringer i den kraniale beinforsterkede kjeven: en mulighetsstudie (VOLCRAN)Alvorlig atrofisk kjeveBelgia
-
Paragon 28Focus Medical Design and DevelopmentFullført
-
FLUIDDA nvFullført
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttet
-
University of BernITI FoundationFullført