- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03657199
Insufficienza precoce dell'innesto silente nell'innesto di bypass coronarico senza pompa: un'analisi della tomografia computerizzata
L'intervento di bypass aortocoronarico è una delle operazioni più comuni nel mondo occidentale. L'obiettivo del chirurgo è eseguire una rivascolarizzazione completa delle arterie coronarie con il miglior materiale di bypass disponibile.
L'intervento di bypass aortocoronarico può essere eseguito con (on-pump) o senza (off-pump) la macchina cuore-polmone. Se l'operazione viene eseguita senza la macchina cuore-polmone, il cuore batte continuamente mentre il chirurgo cuce il bypass all'arteria coronaria malata. In studi randomizzati, sono stati dimostrati i vantaggi della tecnica off-pump nelle mani di chirurghi esperti in termini di tempi operatori più brevi, meno trasfusioni e minori complicanze polmonari e renali. Una critica alla tecnica off-pump è il numero ridotto di anastomosi distali, il che significa che un minor numero di arterie coronarie può essere collegato con innesti di bypass a causa della situazione tecnicamente sofisticata. Spesso si discute di una peggiore qualità della connessione (anastomosi) tra arteria coronarica e bypass, che porta a un'occlusione del bypass già nella fase iniziale dopo l'intervento chirurgico con conseguenti ulteriori reinterventi sui vasi coronarici. Il cosiddetto fallimento del bypass silenzioso senza correlazione clinica è stato esaminato in tre studi pertinenti che includevano sia la tecnica on- che off-pump, con risultati disomogenei. Oltre alla tecnica, altri parametri come il grado di restringimento (stenosi) dell'arteria coronaria malata e la collateralizzazione di un'arteria coronaria chiusa possono svolgere un ruolo nell'occlusione precoce.
Tutti i pazienti con bypass dopo intervento chirurgico senza pompa ricevono di routine un esame tomografico computerizzato del cuore. Con questo metodo, è possibile rilevare facilmente le occlusioni del bypass silenzioso senza correlazione clinica, ad esempio infarto cardiaco, parametri di laboratorio cardiaci elevati o alterazioni dell'ECG. In caso di occlusione di un relativo bypass, può essere pianificato ed eseguito un intervento prima della dimissione.
Vorremmo indagare il tasso di occlusione di questa coorte di pazienti retrospettiva dopo chirurgia off-pump e i potenziali fattori di rischio, che possono influenzare il fallimento precoce dell'innesto. Ipotizziamo che il fallimento precoce dell'innesto dipenda non solo dalla scelta del materiale dell'innesto, ma anche dal grado locale di stenosi coronarica, dalla collateralizzazione dei vasi coronarici occlusi e dai risultati del flusso intraoperatorio, nonché dalla regione del vaso bersaglio .
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti dopo bypass coronarico off-pump
- tomografia computerizzata postoperatoria per la valutazione della pervietà del bypass prima della dimissione
Criteri di esclusione:
- Operazione con una macchina cuore-polmone
- Interventi combinati
- Coronarografia d'urgenza postoperatoria
- C'è un rifiuto documentato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bypassare il fallimento dell'innesto
Pazienti con almeno un fallimento del trapianto rilevato dopo la tomografia computerizzata cardiaca di routine prima della dimissione
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Tomografia computerizzata di routine del cuore prima della dimissione
|
|
Nessun fallimento dell'innesto di bypass
Pazienti senza innesti di bypass occlusi dopo tomografia computerizzata cardiaca di routine prima della dimissione
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Tomografia computerizzata di routine del cuore prima della dimissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento dell'innesto postoperatorio precoce
Lasso di tempo: prima settimana dopo l'innesto di bypass aortocoronarico
|
Valutazione del fallimento del trapianto mediante tomografia computerizzata in tutti i pazienti dopo chirurgia isolata off-pump
|
prima settimana dopo l'innesto di bypass aortocoronarico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alicja Zientara, Dr, Triemli Hospital Zurich
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ID 2017-02315
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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