健康なレクリエーショナル ドラッグ ユーザーにおける ACT-541468 の乱用の可能性を評価するための研究
2019年9月18日 更新者：Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
健康なレクリエーショナル ドラッグ ユーザーにおける ACT-541468 の単回経口投与の乱用の可能性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボおよび実薬対照、6 ウェイ クロスオーバー研究
このプラセボおよび実薬対照研究では、健康な娯楽用薬物使用者における ACT-541468 の乱用の可能性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究で義務付けられた手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の男性または女性の健康な被験者
- 体格指数 18.0-33.0 スクリーニング時の kg/m2 (包括的) およびスクリーニング時の最小重量 50.0 kg
- 鎮静剤（例えば、ベンゾジアゼピン、ゾルピデム、エスゾピクロン、ガンマヒドロキシブチレート、バルビツレートなど）をレクリエーション（非治療）目的で（すなわち、精神活性効果のために）人生で少なくとも10回、少なくとも1回使用した現在の鎮静剤使用者スクリーニングの12週間前
- 出産の可能性のある女性は、失敗率が年間 1% 未満の信頼できる避妊方法を一貫して正しく使用するか、性的に不活発であるか、または精管切除されたパートナーを持っている必要があります。
- 出産の可能性のない女性
- -男性被験者は、研究期間全体を通して医学的に許容される避妊方法を使用する必要があり、最後の治験薬投与後少なくとも90日間
除外基準:
- -研究者の意見では、研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある主要な医学的または外科的障害の病歴
- -スクリーニング時のHIVまたはB / C型肝炎検査陽性
- -現在妊娠中または授乳中の女性被験者、または最後の試験治療投与から1か月以内に妊娠する予定の女性被験者
- -修正スイスナルコレプシースケールの合計スコア<0 スクリーニング時またはナルコレプシーまたは脱力発作の病歴
- -スクリーニング前の2年以内の物質またはアルコール依存症、または物質またはアルコール依存症リハビリテーションプログラムへの以前の参加
- -資格またはコアフェーズへの入場時に尿中薬物スクリーニングが陽性である被験者
- 自己申告による不眠症障害、呼吸関連の睡眠障害、むずむず脚症候群 (RLS)、悪夢障害、急速眼球運動 (REM)、睡眠覚醒障害、REM 睡眠行動障害、概日リズム睡眠覚醒を含む睡眠障害障害、またはナルコレプシー
スクリーニング時の次のSLEEP-50アンケートスコアのいずれか:
- 無呼吸サブスケールで≧15;
- -ナルコレプシーのサブスケールで7以上;
- -RLSまたは周期的四肢運動障害のサブスケールで7以上。
- 概日リズムサブスケールで≧8;
- 夢遊病サブスケールで≧7;
- アイテム 32 で 3 以上、アイテム 33 から 35 で 9 以上 (つまり、悪夢の下位尺度)。
- 影響サブスケールで 15 以上。
- 研究者の意見では、研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：50mg ACT-541468
ACT-541468 は、経口用の錠剤として投与されます。
|
ACT-541468 は、経口用の 50 mg 錠剤として投与されます。
|
|
実験的：100mg ACT-541468
ACT-541468 は、経口用の錠剤として投与されます。
|
ACT-541468 は、経口用の 50 mg 錠剤として投与されます。
|
|
実験的：150mg ACT-541468
ACT-541468 は、経口用の錠剤として投与されます。
|
ACT-541468 は、経口用の 50 mg 錠剤として投与されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スボレキサント150mg
スボレキサントは、経口用の錠剤として投与されます。
|
スボレキサントは、経口用の 15 mg のオーバー カプセル化錠剤として投与されます。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ゾルピデム30mg
ゾルピデムは、経口用の錠剤として投与されます。
|
ゾルピデムは、経口使用のための 10 mg のオーバー カプセル化錠剤として投与されます。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、経口用の錠剤として投与されます。
|
マッチングプラセボが使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各治療期間中の投与後24時間にわたるDrug Liking VASの最大効果（Emax）（「現時点で」）
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
VAS = ビジュアル アナログ スケール
|
期間：投与後最大24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドラッグ好きVAS（バイポーラ）
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
VAS = ビジュアル アナログ スケール
|
期間：投与後最大24時間
|
|
全体的な薬物嗜好性 VAS (双極)
時間枠：持続時間：投与後最大12時間
|
VAS = ビジュアル アナログ スケール
|
持続時間：投与後最大12時間
|
|
Take Drug Again VAS (バイポーラ)
時間枠：持続時間：投与後最大12時間
|
持続時間：投与後最大12時間
|
|
|
Good Effects VAS (ユニポーラ)
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
期間：投与後最大24時間
|
|
|
薬物類似性 VAS
時間枠：期間：投与後最大1時間
|
VAS = ビジュアル アナログ スケール
|
期間：投与後最大1時間
|
|
悪い影響 VAS (ユニポーラ)
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
VAS = ビジュアル アナログ スケール
|
期間：投与後最大24時間
|
|
覚醒/眠気 VAS (双極)
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
VAS = ビジュアル アナログ スケール
|
期間：投与後最大24時間
|
|
Any Effects VAS (ユニポーラ)
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
VAS = ビジュアル アナログ スケール
|
期間：投与後最大24時間
|
|
フィーリング ハイ VAS (ユニポーラ)
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
VAS = ビジュアル アナログ スケール
|
期間：投与後最大24時間
|
|
Bowdle VASの内部および外部の認識
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
期間：投与後最大24時間
|
|
|
観察者の覚醒度/鎮静複合および合計スコアの評価
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
期間：投与後最大24時間
|
|
|
反応時間タスク スコア
時間枠：持続時間：投与後最大8時間
|
持続時間：投与後最大8時間
|
|
|
高速視覚情報処理スコア
時間枠：持続時間：投与後最大8時間
|
持続時間：投与後最大8時間
|
|
|
ペアアソシエイトの学習スコア
時間枠：持続時間：投与後最大8時間
|
持続時間：投与後最大8時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ACT-541468 の AUC(0-t)
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
期間：投与後最大24時間
|
|
ACT-541468 の AUC(0-∞)
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
期間：投与後最大24時間
|
|
ACT-541468 の Cmax
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
期間：投与後最大24時間
|
|
ACT-541468 の tmax
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
期間：投与後最大24時間
|
|
ACT-541468 の t½
時間枠：期間：投与後最大24時間
|
期間：投与後最大24時間
|
|
治療に伴う有害事象（AE）
時間枠：-1日目の（最初の）入院からEOSまで、つまり最大9週間のすべてのAE
|
-1日目の（最初の）入院からEOSまで、つまり最大9週間のすべてのAE
|
|
治療に伴う重篤な有害事象（SAE）
時間枠：SAE レポート: インフォームド コンセントの署名から EOS まで、つまり最大 13 週間
|
SAE レポート: インフォームド コンセントの署名から EOS まで、つまり最大 13 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月7日
一次修了 (実際)
2019年8月8日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月31日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-078-107
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。