Badanie oceniające potencjał nadużywania ACT-541468 u zdrowych rekreacyjnych użytkowników narkotyków

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu
• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego
• Wskaźnik masy ciała 18,0-33,0 kg/m2 (włącznie) podczas Przesiewania i minimalna waga 50,0 kg podczas Przesiewania
• Aktualni użytkownicy środków uspokajających, którzy stosowali środki uspokajające (np. benzodiazepiny, zolpidem, eszopiklon, gamma-hydroksymaślan, barbiturany) w celach rekreacyjnych (nieterapeutycznych) (tj. w celu uzyskania efektów psychoaktywnych) co najmniej dziesięć razy w życiu i co najmniej raz w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą konsekwentnie i prawidłowo stosować skuteczną metodę antykoncepcji, której wskaźnik niepowodzeń wynosi < 1% rocznie, być nieaktywne seksualnie lub mieć partnera po wazektomii
• Kobiety w wieku rozrodczym
• Mężczyźni muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Historia poważnych zaburzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leczenia
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby typu B/C podczas badania przesiewowego
• Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu 1 miesiąca od ostatniego podania badanego leku
• Całkowity wynik zmodyfikowanej szwajcarskiej skali narkolepsji < 0 w badaniu przesiewowym lub historii narkolepsji lub katapleksji
• Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe lub wcześniejsze uczestnictwo w programie odwykowym od substancji psychoaktywnych lub alkoholu
• Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu przy przyjęciu do fazy kwalifikacyjnej lub podstawowej
• Wszelkie zaburzenia snu, w tym zgłaszane przez pacjentów bezsenność, zaburzenia snu związane z oddychaniem, zespół niespokojnych nóg (RLS), koszmary senne, wolne ruchy gałek ocznych (REM), zaburzenia pobudzenia podczas snu, zaburzenia zachowania podczas snu REM, rytm okołodobowy snu i czuwania zaburzenia lub narkolepsję

• Dowolny z poniższych wyników kwestionariusza SLEEP-50 podczas badania przesiewowego:

  • ≥ 15 w podskali bezdechu;
  • ≥ 7 w podskali narkolepsji;
  • ≥ 7 w podskali RLS lub okresowych zaburzeń ruchu kończyn;
  • ≥ 8 w podskali rytmu okołodobowego;
  • ≥ 7 w podskali Lunatycy;
  • ≥ 3 w pozycji 32 i ≥ 9 w pozycjach od 33 do 35 (tj. na podskali koszmarów sennych);
  • ≥ 15 na podskali Wpływu.
• Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu