Undersøgelse for at evaluere misbrugspotentialet af ACT-541468 hos sunde, rekreative stofbrugere

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure
• Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner, 18-55 år (inklusive) ved screening
• Body mass index på 18,0-33,0 kg/m2 (inklusive) ved Screening og en minimumsvægt på 50,0 kg ved Screening
• Nuværende beroligende brugere, der har brugt beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner, zolpidem, eszopiclon, gamma-hydroxybutyrat, barbiturater) til rekreative (ikke-terapeutiske) formål (dvs. til psykoaktive effekter) mindst ti gange i deres liv og mindst én gang i løbet af deres liv. 12 uger før screening
• Kvinder i den fødedygtige alder skal konsekvent og korrekt bruge en pålidelig præventionsmetode med en fejlrate på < 1 % om året, være seksuelt inaktive eller have en vasektomiseret partner
• Kvinder i ikke-fertil alder
• Mandlige forsøgspersoner er forpligtet til at anvende en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i mindst 90 dage efter sidste undersøgelsesmedicins administration

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med større medicinske eller kirurgiske lidelser, som efter investigatorens mening sandsynligvis vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandlingen/-behandlingerne.
• Positiv HIV eller hepatitis B/C test ved screening
• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 1 måned efter den sidste undersøgelsesbehandling.
• Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi
• Stof- eller alkoholafhængighed inden for 2 år før screening eller forudgående deltagelse i et rehabiliteringsprogram for stof- eller alkoholafhængighed
• Forsøgspersoner, der har en positiv urinmedicinsk screening ved optagelse i kvalifikations- eller kernefasen
• Enhver søvnforstyrrelse inklusive selvrapporteret søvnløshed, vejrtrækningsrelaterede søvnforstyrrelser, rastløse ben-syndrom (RLS), mareridtsforstyrrelse, ikke-hurtige øjenbevægelser (REM), søvnophidselsesforstyrrelser, REM søvnadfærdsforstyrrelse, døgnrytme søvn-vågning lidelser eller narkolepsi

• Enhver af følgende SLEEP-50 spørgeskemaresultater ved screening:

  • ≥ 15 på Apnø-subskalaen;
  • ≥ 7 på Narkolepsi subskala;
  • ≥ 7 på RLS eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse subskala;
  • ≥ 8 på underskalaen Circadian Rhythm;
  • ≥ 7 på Sleepwalking-underskalaen;
  • ≥ 3 på punkt 32 og ≥ 9 på punkt 33 til 35 (dvs. på mareridtsunderskala);
  • ≥ 15 på Impact subscale.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen