Studie om het misbruikpotentieel van ACT-541468 bij gezonde recreatieve drugsgebruikers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure
• Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen, 18-55 jaar (inclusief) bij screening
• Body mass index van 18,0-33,0 kg/m2 (inclusief) bij Schermen en een minimumgewicht van 50,0 kg bij Schermen
• Huidige gebruikers van sedativa die sedativa (bijv. benzodiazepines, zolpidem, eszopiclon, gamma-hydroxybutyraat, barbituraten) minstens tien keer in hun leven en minstens één keer in de 12 weken voor screening
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten consistent en correct een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van < 1% per jaar, seksueel inactief zijn of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan
• Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
• Mannelijke proefpersonen moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van ernstige medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling(en) verstoren
• Positieve hiv- of hepatitis B/C-test bij screening
• Vrouwelijke proefpersonen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn zwanger te worden binnen 1 maand na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling
• Aangepaste Zwitserse narcolepsieschaal totaalscore < 0 bij screening of voorgeschiedenis van narcolepsie of kataplexie
• Drugs- of alcoholverslaving binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening of eerdere deelname aan een rehabilitatieprogramma voor drugs- of alcoholverslaving
• Proefpersonen die bij toelating tot de kwalificatie- of kernfase een positieve urinedrugscreening hebben
• Elke slaapstoornis, waaronder zelfgerapporteerde slapeloosheid, ademhalingsgerelateerde slaapstoornissen, rustelozebenensyndroom (RLS), nachtmerriestoornis, niet-snelle oogbewegingen (REM), slaapstoornissen, REM-slaapgedragsstoornis, circadiane ritme slaap-waakstoornis stoornissen of narcolepsie

• Een van de volgende scores van de SLEEP-50-vragenlijst bij screening:

  • ≥ 15 op de subschaal Apneu;
  • ≥ 7 op de subschaal Narcolepsie;
  • ≥ 7 op de subschaal RLS of periodieke bewegingsstoornis van ledematen;
  • ≥ 8 op de circadiane ritme-subschaal;
  • ≥ 7 op de subschaal Slaapwandelen;
  • ≥ 3 op item 32 en ≥ 9 op item 33 tot 35 (d.w.z. op nachtmerrie-subschaal);
  • ≥ 15 op de subschaal Impact.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op volledige deelname aan het onderzoek of naleving van het protocol