Studie for å evaluere misbrukspotensialet til ACT-541468 hos friske rusmiddelbrukere

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre
• Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner, 18-55 år (inklusive) ved screening
• Kroppsmasseindeks på 18,0-33,0 kg/m2 (inklusive) ved Siling og minimumsvekt på 50,0 kg ved Siling
• Nåværende brukere av beroligende midler som har brukt beroligende midler (f.eks. benzodiazepiner, zolpidem, eszopiklon, gamma-hydroksybutyrat, barbiturater) til rekreasjonsformål (ikke-terapeutiske) (dvs. for psykoaktive effekter) minst ti ganger i livet og minst én gang i løpet av livet. 12 uker før screening
• Kvinner i fertil alder må konsekvent og korrekt bruke en pålitelig prevensjonsmetode med en feilrate på < 1 % per år, være seksuelt inaktive eller ha en vasektomisert partner
• Kvinner i ikke-fertil alder
• Mannlige forsøkspersoner er pålagt å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i minst 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med alvorlige medisinske eller kirurgiske lidelser som, etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandlingen(e)
• Positiv HIV- eller hepatitt B/C-test ved screening
• Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammende eller som planlegger å bli gravide innen 1 måned etter siste behandlingsadministrasjon
• Modifisert sveitsisk narkolepsiskala totalscore < 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi
• Rus- eller alkoholavhengighet innen 2 år før screening eller tidligere deltakelse i et rehabiliteringsprogram for rus- eller alkoholavhengighet
• Forsøkspersoner som har en positiv urinmedisin screener ved opptak til kvalifiserings- eller kjernefasen
• Enhver søvnforstyrrelse, inkludert selvrapportert søvnløshet, pusterelaterte søvnforstyrrelser, rastløse ben-syndrom (RLS), marerittforstyrrelse, ikke-raske øyebevegelser (REM), søvnforstyrrelser, REM-søvnadferdsforstyrrelse, døgnrytme søvn-våkne lidelser eller narkolepsi

• Enhver av følgende SLEEP-50 spørreskjemaresultater ved screening:

  • ≥ 15 på apné subskala;
  • ≥ 7 på narkolepsi subskala;
  • ≥ 7 på RLS eller periodisk lemmerbevegelsesforstyrrelse subskala;
  • ≥ 8 på underskalaen Circadian Rhythm;
  • ≥ 7 på Sleepwalking-underskalaen;
  • ≥ 3 på punkt 32 og ≥ 9 på punkt 33 til 35 (dvs. på mareritt-underskala);
  • ≥ 15 på Impact subscale.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke full deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen