Studie zur Bewertung des Missbrauchspotenzials von ACT-541468 bei gesunden Freizeitdrogenkonsumenten

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren
• Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening
• Body-Mass-Index von 18,0-33,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening und einem Mindestgewicht von 50,0 kg beim Screening
• Aktuelle Anwender von Sedativa, die Sedativa (z. B. Benzodiazepine, Zolpidem, Eszopiclon, Gamma-Hydroxybutyrat, Barbiturate) mindestens zehn Mal in ihrem Leben und mindestens einmal im Jahr zu Erholungszwecken (nicht zu therapeutischen Zwecken) (d. h. wegen psychoaktiver Wirkung) verwendet haben 12 Wochen vor dem Screening
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen konsequent und korrekt eine zuverlässige Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden, sexuell inaktiv sein oder einen vasektomierten Partner haben
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter
• Männliche Probanden müssen während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte schwerer medizinischer oder chirurgischer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienbehandlung(en) beeinträchtigen
• Positiver HIV- oder Hepatitis B/C-Test beim Screening
• Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen oder die planen, innerhalb von 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
• Modified Swiss Narcolepsy Scale Gesamtpunktzahl < 0 beim Screening oder Vorgeschichte von Narkolepsie oder Kataplexie
• Substanz- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an einem Rehabilitationsprogramm für Substanz- oder Alkoholabhängigkeit
• Probanden, die bei Aufnahme in die Qualifikations- oder Kernphase einen positiven Urin-Drogenscreen haben
• Jede Schlafstörung, einschließlich selbstberichteter Schlaflosigkeit, atembedingter Schlafstörungen, Restless-Legs-Syndrom (RLS), Albtraumstörung, nicht schnelle Augenbewegung (REM), Schlaf-Erregungsstörungen, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, Schlaf-Wach-Rhythmus Störungen oder Narkolepsie

• Jeder der folgenden SLEEP-50-Fragebögen erzielt beim Screening Ergebnisse:

  • ≥ 15 auf der Apnoe-Subskala;
  • ≥ 7 auf der Narkolepsie-Subskala;
  • ≥ 7 auf der Subskala RLS oder Periodische Gliedmaßenbewegungsstörung;
  • ≥ 8 auf der Subskala Zirkadianer Rhythmus;
  • ≥ 7 auf der Subskala Schlafwandeln;
  • ≥ 3 bei Item 32 und ≥ 9 bei Items 33 bis 35 (d. h. auf der Albtraum-Subskala);
  • ≥ 15 auf der Subskala Auswirkung.
• Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können