Tutkimus ACT-541468:n väärinkäyttömahdollisuuksien arvioimiseksi terveillä virkistyshuumeiden käyttäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä
• Terveet miehet tai naiset, 18-55-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa
• Painoindeksi 18,0-33,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa ja vähintään 50,0 kg seulonnassa
• Nykyiset rauhoittavien lääkkeiden käyttäjät, jotka ovat käyttäneet rauhoittavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit, tsolpideemi, eszopiklonia, gammahydroksibutyraattia, barbituraatteja) virkistystarkoituksiin (ei-terapeuttisiin) (ts. psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään kymmenen kertaa elämässään ja vähintään kerran 12 viikkoa ennen seulontaa
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä johdonmukaisesti ja oikein luotettavaa ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, oltava seksuaalisesti passiivisia tai heillä on oltava vasektomia.
• Naiset, jotka eivät ole raskaana
• Miesten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat suuret lääketieteelliset tai kirurgiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsevät tutkimushoitojen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
• Positiivinen HIV- tai hepatiitti B/C -testi seulonnassa
• Naishenkilöt, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta 1 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimushoidon antamisesta
• Modifioitu Sveitsin narkolepsia-asteikon kokonaispistemäärä < 0 seulonnassa tai narkolepsian tai katapleksian historiassa
• Päihde- tai alkoholiriippuvuus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai osallistumista päihde- tai alkoholiriippuvuuden kuntoutusohjelmaan
• Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta tutkintoon tai ydinvaiheeseen pääsyn yhteydessä
• Kaikki unihäiriöt, mukaan lukien itse ilmoittama unettomuushäiriö, hengitykseen liittyvät unihäiriöt, levottomat jalat -oireyhtymä (RLS), painajainen, ei-nopeat silmänliikkeet (REM), uniherätyshäiriöt, REM-unikäyttäytymishäiriö, vuorokausirytmi uni-herääminen häiriöt tai narkolepsia

• Mikä tahansa seuraavista SLEEP-50-kyselyn pisteistä seulonnassa:

  • ≥ 15 apnea-ala-asteikolla;
  • ≥ 7 narkolepsia-ala-asteikolla;
  • ≥ 7 RLS- tai Jaksottaisen raajan liikehäiriön alaasteikolla;
  • ≥ 8 vuorokausirytmin ala-asteikolla;
  • ≥ 7 Unissakävely-ala-asteikolla;
  • ≥ 3 kohdassa 32 ja ≥ 9 kohdissa 33 - 35 (eli painajaisen alaasteikko);
  • ≥ 15 vaikutusala-asteikolla.
• Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen