Исследование по оценке потенциала злоупотребления ACT-541468 у здоровых потребителей рекреационных наркотиков

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования
• Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) при скрининге
• Индекс массы тела 18,0-33,0 кг/м2 (включительно) при просеивании и не менее 50,0 кг при просеивании
• Текущие потребители седативных средств, которые использовали седативные средства (например, бензодиазепины, золпидем, эсзопиклон, гамма-гидроксибутират, барбитураты) в рекреационных (нетерапевтических) целях (т. е. для психоактивных эффектов) не менее десяти раз в своей жизни и не менее одного раза в 12 недель до скрининга
• Женщины детородного возраста должны постоянно и правильно использовать надежный метод контрацепции с частотой неудач < 1% в год, вести половую жизнь неактивно или иметь партнера, подвергшегося вазэктомии.
• Женщины недетородного возраста
• Субъекты мужского пола должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение как минимум 90 дней после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Наличие в анамнезе серьезных медицинских или хирургических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению изучаемого препарата(ов)
• Положительный результат теста на ВИЧ или гепатит B/C при скрининге
• Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть в течение 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата.
• Общий балл по модифицированной швейцарской шкале нарколепсии <0 при скрининге или в анамнезе нарколепсия или катаплексия
• Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя в течение 2 лет до скрининга или до участия в программе реабилитации от зависимости от психоактивных веществ или алкоголя
• Субъекты, у которых есть положительный результат анализа мочи на наркотики при допуске к квалификационному или основному этапу
• Любое расстройство сна, включая бессонницу, о которой сообщают сами пациенты, расстройства сна, связанные с дыханием, синдром беспокойных ног (RLS), ночные кошмары, небыстрые движения глаз (REM), расстройства пробуждения во сне, расстройство поведения во время быстрого сна, циркадный ритм сна-бодрствования расстройства или нарколепсия

• Любой из следующих опросников SLEEP-50 дает баллы при скрининге:

  • ≥ 15 баллов по субшкале апноэ;
  • ≥ 7 баллов по подшкале нарколепсии;
  • ≥ 7 баллов по субшкале СБН или расстройству периодического движения конечностей;
  • ≥ 8 баллов по субшкале циркадного ритма;
  • ≥ 7 баллов по субшкале лунатизма;
  • ≥ 3 по пункту 32 и ≥ 9 по пунктам с 33 по 35 (т. е. по подшкале ночных кошмаров);
  • ≥ 15 по подшкале воздействия.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие в исследовании или соблюдение протокола