Estudio para evaluar el potencial de abuso de ACT-541468 en usuarios sanos de drogas recreativas

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio
• Sujetos sanos masculinos o femeninos, de 18 a 55 años de edad (inclusive) en el momento de la selección
• Índice de masa corporal de 18,0-33,0 kg/m2 (inclusive) en el Cribado y un peso mínimo de 50,0 kg en el Cribado
• Usuarios actuales de sedantes que han usado sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas, zolpidem, eszopiclona, ​​gamma-hidroxibutirato, barbitúricos) con fines recreativos (no terapéuticos) (es decir, para efectos psicoactivos) al menos diez veces en su vida y al menos una vez en el 12 semanas antes de la selección
• Las mujeres en edad fértil deben usar de manera consistente y correcta un método anticonceptivo confiable con una tasa de falla de < 1% por año, ser sexualmente inactivas o tener una pareja vasectomizada
• Mujeres en edad fértil
• Los sujetos masculinos deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante al menos 90 días después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastornos médicos o quirúrgicos importantes que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los tratamientos del estudio.
• Prueba positiva de VIH o hepatitis B/C en la selección
• Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de 1 mes de la última administración del tratamiento del estudio
• Puntuación total de la Escala suiza de narcolepsia modificada < 0 en la detección o antecedentes de narcolepsia o cataplejía
• Dependencia de sustancias o alcohol dentro de los 2 años anteriores a la evaluación o participación previa en un programa de rehabilitación de dependencia de sustancias o alcohol
• Sujetos que tienen una prueba de detección de drogas en orina positiva al ingresar a la fase de calificación o central
• Cualquier trastorno del sueño, incluido el insomnio autoinformado, trastornos del sueño relacionados con la respiración, síndrome de piernas inquietas (SPI), trastorno de pesadillas, movimiento ocular no rápido (REM), trastornos del despertar del sueño, trastorno del comportamiento del sueño REM, ritmo circadiano sueño-vigilia trastornos o narcolepsia

• Cualquiera de las siguientes puntuaciones del cuestionario SLEEP-50 en la selección:

  • ≥ 15 en la subescala de Apnea;
  • ≥ 7 en la subescala de narcolepsia;
  • ≥ 7 en RLS o subescala de trastorno de movimiento periódico de las extremidades;
  • ≥ 8 en la subescala de ritmo circadiano;
  • ≥ 7 en la subescala de sonambulismo;
  • ≥ 3 en el ítem 32 y ≥ 9 en los ítems 33 a 35 (es decir, en la subescala de pesadilla);
  • ≥ 15 en la subescala de Impacto.
• Cualquier circunstancia o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la plena participación en el estudio o el cumplimiento del protocolo.