건강한 레크리에이션 약물 사용자의 ACT-541468 남용 가능성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서 서명
• 스크리닝 시 18-55세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자
• 18.0-33.0의 체질량 지수 스크리닝 시 kg/m2(포함) 및 스크리닝 시 최소 중량 50.0kg
• 현재 진정제(예: benzodiazepines, zolpidem, eszopiclone, gamma-hydroxybutyrate, barbiturates)를 레크리에이션(비치료적) 목적(즉, 향정신성 효과)으로 적어도 10회 사용하고 평생 동안 적어도 1회 사용한 적이 있는 진정제 사용자 상영 12주 전
• 가임 여성은 실패율이 연간 1% 미만인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용해야 하며, 성생활을 하지 않거나 정관 수술을 받은 파트너가 있어야 합니다.
• 가임기 여성
• 남성 피험자는 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 의견에 연구 치료제(들)의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 가능성이 있는 주요 내과적 또는 외과적 장애의 병력
• 스크리닝 시 양성 HIV 또는 B형 간염 검사
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 마지막 연구 치료제 투여 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자
• 기면증 또는 탈력 발작의 스크리닝 또는 이력에서 수정된 스위스 기면증 척도 총점 < 0
• 스크리닝 전 2년 이내의 물질 또는 알코올 의존 또는 물질 또는 알코올 의존 재활 프로그램에 대한 사전 참여
• 적격성 평가 또는 핵심 단계에 진입할 때 양성 소변 약물 선별 검사를 받은 피험자
• 자가 보고된 불면증 장애, 호흡 관련 수면 장애, 하지 불안 증후군(RLS), 악몽 장애, 비급속 안구 운동(REM), 수면 각성 장애, REM 수면 행동 장애, 일주기 리듬 수면-각성을 포함한 모든 수면 장애 장애 또는 기면증

• 스크리닝 시 다음 SLEEP-50 설문지 점수:

  • 무호흡 하위척도에서 ≥ 15;
  • 기면증 하위척도에서 ≥ 7;
  • RLS 또는 주기적 사지 운동 장애 하위 척도에서 ≥ 7;
  • 일주기 리듬 하위 척도에서 ≥ 8;
  • 몽유병 하위척도에서 ≥ 7;
  • 항목 32에서 ≥ 3 및 항목 33~35에서 ≥ 9(즉, 악몽 하위 척도);
  • 영향 하위 척도에서 ≥ 15.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건