- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03657355
Studio per valutare il potenziale di abuso di ACT-541468 in consumatori sani di droghe ricreative
18 settembre 2019 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Studio cross-over a 6 vie randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo e attivo per valutare il potenziale di abuso di singole dosi orali di ACT-541468 in consumatori sani di droghe ricreative
Questo studio controllato con placebo e attivo esaminerà il potenziale di abuso di ACT-541468 in consumatori sani di droghe ricreative
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Montreal, Canada, H3P 3P1
- Altasciences Company Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc. (former Vince and Associates Clinical Research, Inc.)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo Screening
- Indice di massa corporea di 18,0-33,0 kg/m2 (compreso) allo Screening e un peso minimo di 50,0 kg allo Screening
- Attuali utilizzatori di sedativi che hanno utilizzato sedativi (ad es. benzodiazepine, zolpidem, eszopiclone, gamma-idrossibutirrato, barbiturici) per scopi ricreativi (non terapeutici) (ad es. per effetti psicoattivi) almeno dieci volte nella loro vita e almeno una volta nella 12 settimane prima dello screening
- Le donne in età fertile devono utilizzare costantemente e correttamente un metodo contraccettivo affidabile con un tasso di fallimento < 1% all'anno, essere sessualmente inattive o avere un partner vasectomizzato
- Donne in età non fertile
- I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi disturbi medici o chirurgici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del/i trattamento/i in studio
- Test HIV o epatite B/C positivo allo Screening
- Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 1 mese dall'ultima somministrazione del trattamento in studio
- Punteggio totale della scala svizzera modificata per la narcolessia <0 allo screening o anamnesi di narcolessia o cataplessia
- Dipendenza da sostanze o alcol entro 2 anni prima dello screening o precedente partecipazione a un programma di riabilitazione dalla dipendenza da sostanze o alcol
- Soggetti che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo all'ammissione alla qualificazione o alla fase principale
- Qualsiasi disturbo del sonno incluso disturbo da insonnia auto-riferito, disturbi del sonno correlati alla respirazione, sindrome delle gambe senza riposo (RLS), disturbo da incubi, movimenti oculari non rapidi (REM), disturbi dell'eccitazione durante il sonno, disturbo comportamentale del sonno REM, ritmo circadiano sonno-veglia disturbi o narcolessia
Uno qualsiasi dei seguenti punteggi del questionario SLEEP-50 allo screening:
- ≥ 15 sulla sottoscala Apnea;
- ≥ 7 nella sottoscala Narcolessia;
- ≥ 7 nella sottoscala RLS o disturbo del movimento periodico degli arti;
- ≥ 8 sulla sottoscala del ritmo circadiano;
- ≥ 7 nella sottoscala Sonnambulismo;
- ≥ 3 sull'item 32 e ≥ 9 sugli item da 33 a 35 (cioè, nella sottoscala incubo);
- ≥ 15 nella sottoscala Impatto.
- Qualsiasi circostanza o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla piena partecipazione allo studio o sul rispetto del protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 50mg ACT-541468
ACT-541468 verrà somministrato sotto forma di compresse per uso orale.
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ACT-541468 verrà somministrato sotto forma di compresse da 50 mg per uso orale.
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SPERIMENTALE: 100mg ACT-541468
ACT-541468 verrà somministrato sotto forma di compresse per uso orale.
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ACT-541468 verrà somministrato sotto forma di compresse da 50 mg per uso orale.
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SPERIMENTALE: 150mg ACT-541468
ACT-541468 verrà somministrato sotto forma di compresse per uso orale.
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ACT-541468 verrà somministrato sotto forma di compresse da 50 mg per uso orale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Suvorexant 150 mg
Suvorexant verrà somministrato sotto forma di compresse per uso orale.
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Suvorexant verrà somministrato sotto forma di compresse sovraincapsulate da 15 mg per uso orale.
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ACTIVE_COMPARATORE: Zolpidem 30 mg
Zolpidem sarà somministrato sotto forma di compresse per uso orale.
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Zolpidem verrà somministrato sotto forma di compresse sovraincapsulate da 10 mg per uso orale.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato sotto forma di compresse per uso orale.
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Verrà utilizzato il placebo corrispondente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto massimo (Emax) del Drug Liking VAS ("in questo momento") nelle 24 ore post-dose durante ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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VAS = scala analogica visiva
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Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Gradimento della droga VAS (bipolare)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
VAS = scala analogica visiva
|
Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Gradimento complessivo della droga VAS (bipolare)
Lasso di tempo: Durata: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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VAS = scala analogica visiva
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Durata: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Take Drug Again VAS (bipolare)
Lasso di tempo: Durata: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Durata: fino a 12 ore dopo la somministrazione
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Buoni effetti VAS (unipolare)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Somiglianza di farmaci VAS
Lasso di tempo: Durata: fino a 1 ora dopo la somministrazione
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VAS = scala analogica visiva
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Durata: fino a 1 ora dopo la somministrazione
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Cattivi effetti VAS (unipolare)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
VAS = scala analogica visiva
|
Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Vigilanza/sonnolenza VAS (bipolare)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
VAS = scala analogica visiva
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Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Tutti gli effetti VAS (unipolare)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
VAS = scala analogica visiva
|
Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Sensazione di alta VAS (unipolare)
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
VAS = scala analogica visiva
|
Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Bowdle VAS Percezioni interne ed esterne
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
|
Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Valutazione composita dell'osservatore dell'allerta/sedazione e somma dei punteggi
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Punteggio dell'attività del tempo di reazione
Lasso di tempo: Durata: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Durata: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Punteggio di elaborazione rapida delle informazioni visive
Lasso di tempo: Durata: fino a 8 ore dopo la somministrazione
|
Durata: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Punteggio di apprendimento degli associati accoppiati
Lasso di tempo: Durata: fino a 8 ore dopo la somministrazione
|
Durata: fino a 8 ore dopo la somministrazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
AUC(0-t) di ACT-541468
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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AUC(0-∞) di ACT-541468
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Cmax di ACT-541468
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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tmax di ACT-541468
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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t½ di ACT-541468
Lasso di tempo: Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Durata: fino a 24 ore dopo la somministrazione
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Eventi avversi emergenti dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi dal (primo) ricovero il giorno -1 fino a EOS, ovvero fino a 9 settimane
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Tutti gli eventi avversi dal (primo) ricovero il giorno -1 fino a EOS, ovvero fino a 9 settimane
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Eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (SAE)
Lasso di tempo: Segnalazione SAE: dalla firma del consenso informato fino a EOS, ovvero fino a 13 settimane
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Segnalazione SAE: dalla firma del consenso informato fino a EOS, ovvero fino a 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 settembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Ipnotici e sedativi
- Agenti GABA
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Agonisti del recettore GABA-A
- Agonisti del GABA
- Suvorexant
- Zolpidem
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-078-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ACT-541468
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