Étude pour évaluer le potentiel d'abus de l'ACT-541468 chez les utilisateurs de drogues récréatives en bonne santé

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude
• Sujets sains de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage
• Indice de masse corporelle de 18,0 à 33,0 kg/m2 (inclus) au dépistage et un poids minimum de 50,0 kg au dépistage
• Utilisateurs actuels de sédatifs qui ont utilisé des sédatifs (par exemple, benzodiazépines, zolpidem, eszopiclone, gamma-hydroxybutyrate, barbituriques) à des fins récréatives (non thérapeutiques) (c'est-à-dire pour des effets psychoactifs) au moins dix fois dans leur vie et au moins une fois dans la 12 semaines avant le dépistage
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser systématiquement et correctement une méthode de contraception fiable avec un taux d'échec < 1 % par an, être sexuellement inactives ou avoir un partenaire vasectomisé
• Femmes en âge de procréer
• Les sujets masculins doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Antécédents de troubles médicaux ou chirurgicaux majeurs qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du ou des traitements à l'étude
• Test VIH ou hépatite B/C positif lors du dépistage
• Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes dans le mois suivant la dernière administration du traitement à l'étude
• Score total sur l'échelle suisse de narcolepsie modifiée < 0 au dépistage ou antécédents de narcolepsie ou de cataplexie
• Dépendance à une substance ou à l'alcool dans les 2 ans précédant le dépistage ou participation antérieure à un programme de réhabilitation de la dépendance à une substance ou à l'alcool
• Sujets qui ont un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de l'admission à la phase de qualification ou de base
• Tout trouble du sommeil, y compris les troubles d'insomnie autodéclarés, les troubles du sommeil liés à la respiration, le syndrome des jambes sans repos (SJSR), les troubles cauchemardesques, les mouvements oculaires non rapides (REM), les troubles de l'éveil du sommeil, les troubles du comportement en sommeil paradoxal, le rythme circadien veille-sommeil troubles ou narcolepsie

• L'un des scores suivants du questionnaire SLEEP-50 lors du dépistage :

  • ≥ 15 sur la sous-échelle Apnée ;
  • ≥ 7 sur la sous-échelle de la narcolepsie ;
  • ≥ 7 sur la sous-échelle du SJSR ou du trouble des mouvements périodiques des membres ;
  • ≥ 8 sur la sous-échelle du rythme circadien ;
  • ≥ 7 sur la sous-échelle du somnambulisme ;
  • ≥ 3 à l'item 32 et ≥ 9 aux items 33 à 35 (c'est-à-dire sur la sous-échelle des cauchemars) ;
  • ≥ 15 sur la sous-échelle Impact.
• Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation à l'étude ou le respect du protocole