Estudo para avaliar o potencial de abuso de ACT-541468 em usuários saudáveis ​​de drogas recreativas

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, 18-55 anos de idade (inclusive) na Triagem
• Índice de massa corporal de 18,0-33,0 kg/m2 (inclusive) na Triagem e peso mínimo de 50,0 kg na Triagem
• Usuários atuais de sedativos que usaram sedativos (por exemplo, benzodiazepínicos, zolpidem, eszopiclona, ​​gama-hidroxibutirato, barbitúricos) para fins recreativos (não terapêuticos) (ou seja, para efeitos psicoativos) pelo menos dez vezes na vida e pelo menos uma vez na vida 12 semanas antes da triagem
• As mulheres com potencial para engravidar devem usar de forma consistente e correta um método contraceptivo confiável com uma taxa de falha < 1% ao ano, ser sexualmente inativas ou ter um parceiro vasectomizado
• Mulheres sem potencial para engravidar
• Indivíduos do sexo masculino devem usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por pelo menos 90 dias após a última administração do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

• Histórico de distúrbios médicos ou cirúrgicos importantes que, na opinião do investigador, podem interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do(s) tratamento(s) do estudo
• Teste positivo para HIV ou hepatite B/C na triagem
• Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar dentro de 1 mês da última administração do tratamento do estudo
• Pontuação total da Escala Suíça de Narcolepsia Modificada < 0 na triagem ou história de narcolepsia ou cataplexia
• Dependência de substância ou álcool dentro de 2 anos antes da triagem ou participação anterior em um programa de reabilitação de dependência de substância ou álcool
• Indivíduos que têm uma triagem positiva de drogas na urina na admissão para a qualificação ou fase principal
• Qualquer distúrbio do sono, incluindo distúrbio de insônia autorrelatado, distúrbios do sono relacionados à respiração, síndrome das pernas inquietas (SPI), distúrbio de pesadelo, movimento não rápido dos olhos (REM), distúrbios do despertar do sono, distúrbio comportamental do sono REM, ritmo circadiano sono-vigília distúrbios ou narcolepsia

• Qualquer uma das seguintes pontuações do Questionário SLEEP-50 na triagem:

  • ≥ 15 na subescala Apneia;
  • ≥ 7 na subescala Narcolepsia;
  • ≥ 7 na subescala SPI ou distúrbio do movimento periódico dos membros;
  • ≥ 8 na subescala Ritmo Circadiano;
  • ≥ 7 na subescala Sonambulismo;
  • ≥ 3 no Item 32 e ≥ 9 nos Itens 33 a 35 (ou seja, na subescala pesadelo);
  • ≥ 15 na subescala Impacto.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a participação plena no estudo ou o cumprimento do protocolo