Studie för att utvärdera missbrukspotentialen hos ACT-541468 hos friska droganvändare

Inklusionskriterier:

• Undertecknat informerat samtycke före ett studiebeordrat förfarande
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18-55 år (inklusive) vid screening
• Kroppsmassaindex på 18,0-33,0 kg/m2 (inklusive) vid screening och en minimivikt på 50,0 kg vid screening
• Nuvarande användare av lugnande medel som har använt lugnande medel (t.ex. bensodiazepiner, zolpidem, eszopiklon, gamma-hydroxibutyrat, barbiturater) för rekreationssyfte (icke-terapeutiska) (d.v.s. för psykoaktiva effekter) minst tio gånger i sitt liv och minst en gång i livet. 12 veckor innan screening
• Kvinnor i fertil ålder måste konsekvent och korrekt använda en pålitlig preventivmetod med en misslyckandefrekvens på < 1 % per år, vara sexuellt inaktiva eller ha en vasektomiserad partner
• Kvinnor i icke-fertil ålder
• Manliga försökspersoner måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden och i minst 90 dagar efter den senaste studieläkemedlets administrering

Exklusions kriterier:

• Historik med allvarliga medicinska eller kirurgiska störningar som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa absorptionen, distributionen, metabolismen eller utsöndringen av studiebehandlingen(erna)
• Positivt HIV- eller hepatit B/C-test vid screening
• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida inom 1 månad efter den senaste studiebehandlingen
• Modifierad schweizisk narkolepsiskala totalpoäng < 0 vid screening eller historia av narkolepsi eller kataplexi
• Substans- eller alkoholberoende inom 2 år före screening eller tidigare deltagande i ett rehabiliteringsprogram för drog- eller alkoholberoende
• Försökspersoner som har en positiv urinläkemedel screenar vid tillträde till kvalificeringen eller kärnfasen
• Alla sömnstörningar inklusive självrapporterad sömnstörning, andningsrelaterade sömnstörningar, restless legs syndrome (RLS), mardrömsstörning, icke-snabba ögonrörelser (REM), sömnupphetsningsstörningar, REM-sömnbeteendestörning, dygnsrytm sömn-vakna störningar eller narkolepsi

• Något av följande SLEEP-50 frågeformulärresultat vid screening:

  • ≥ 15 på Apné subskala;
  • ≥ 7 på narkolepsi subskala;
  • ≥ 7 på RLS eller periodisk rörelsestörning i armar och ben;
  • ≥ 8 på underskala Circadian Rhythm;
  • ≥ 7 på sömngångsunderskalan;
  • ≥ 3 på objekt 32 och ≥ 9 på objekt 33 till 35 (dvs på mardrömsunderskala);
  • ≥ 15 på Impact subscale.
• Eventuella omständigheter eller förhållanden som, enligt utredarens åsikt, kan påverka fullt deltagande i studien eller överensstämmelse med protokollet