F520使用の安全性と忍容性を評価する第Ⅰ相研究

包含基準:

1. 18～65歳の男性または女性。
2. 組織学的または細胞的に進行性、切除不能または転移性の疾患腫瘍が確認され、標準治療の失敗または標準治療の欠如（疾患の進行、または化学療法、標的療法、およびPD-1/PD-L1以外の他の免疫療法などの毒性に耐えられなかった） );
3. アーカイブされた腫瘍組織標本または新鮮な組織標本を提供することに同意します。
4. ECOG パフォーマンス ステータスは 0 または 1。
5. 平均余命 ≥ 12 週間。
6. 少なくとも1つの測定可能かつ評価可能な腫瘍病変（国際作業グループ基準/RANO/cheson 2007に準拠）；

7. 以下のことから証明されるように、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ（スクリーニング前の 28 日間は血液成分および細胞増殖因子の摂取は許可されません）：

   定期的な血液検査: 好中球絶対数 ≥1.0×109/L、血小板 ≥100×109/L、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL。肝機能：総ビリルビン（TBIL）≦1.5×正常上限値（ULN）、ALT、AST≦2.5ULN。肝転移のある被験者の場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤5×ULN、総ビリルビン（TBIL）≤3×正常上限（ULN）。腎機能 CCr≤1.5×ULN、クレアチニン クリアランス≧50 mL/min;

8. 甲状腺機能指標: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) と遊離サイロキシン (FT3/FT4) は正常範囲内です。
9. 研究の手順や内容を理解し、同意書に自発的に署名します。

除外基準:

1. 以下を含むがこれらに限定されない、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する対象:免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫(脱髄)神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症、全身性エリテマトーデス、結合組織病、強皮症、クロウ熱狂症および潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患、自己免疫性肝炎、中毒性表皮壊死融解症またはスティーブンス・ジョンソン症候群；
2. 症候性の中枢神経系（CNS）転移の存在；
3. 免疫抑制剤の使用、または免疫抑制用量の全身または吸収性局所コルチコステロイドの使用を必要とする併発病状。 10 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量は、グループに参加する前の 14 日間および研究期間中は禁止されています。
4. -治験薬投与前4週間以内または5半減期（いずれか長い方）以内の放射線療法、全身化学療法ホルモン療法、手術または標的療法、または未解決のAE＞CTC-AEグレード1；
5. 自家造血幹細胞移植（ASCT）が初回投与の少なくとも3か月前に完了していること。
6. 高分子タンパク質製剤またはF520製剤の任意の成分に対する過敏症の既知の病歴；
7. 登録前4週間以内に抗感染症ワクチンを受けている患者。
8. 完全に治癒した基底細胞皮膚癌および子宮頸部上皮癌を除く他の悪性疾患の既往または併発。
9. 制御されていない臨床的に重大な心疾患。以下を含みますが、これらに限定されません：（1）>2 NYHA 2 うっ血性心不全。 (2) 不安定狭心症、(3) 過去 1 年以内に心筋梗塞を起こしている。 (4) 臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈があり、治療または介入が必要である。
10. 活動性感染症（治療が必要）、またはスクリーニング中または最初の投与予定日の前に38.5℃を超える原因不明の発熱（腫瘍発熱のある被験者は治験責任医師の裁量で登録される場合があります）。
11. 活動性肺結核患者。以前に活動性肺結核を患っていた患者。
12. 免疫不全（HIV）または活動性肝炎の既往（B型肝炎：HBs抗原、抗HBs、HBe抗原、抗HBe、抗HBc、HBV-DNA、C型肝炎：抗HCV、HCV-RNA）
13. 臨床研究への参加、または治験薬の最後の投与からICFに署名するまで1か月未満。
14. PD-1/PD-L1またはCTLA-4療法の病歴;
15. 薬物乱用歴またはアルコール中毒歴のある患者。
16. 現在または過去に間質性肺疾患を患っている患者。
17. 生殖能力のある女性および男性は、治療中および治験治療の最後の投与を受けた後少なくとも6か月間、妊娠を防ぐための非常に効果的な避妊/避妊方法を積極的に採用し、使用することができなければなりません。
18. 研究者の裁量により研究への参加を中止する可能性のあるその他の要因。