F520의 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 연구
2020년 10월 19일 업데이트: Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD
진행성 종양 피험자의 F520 사용 안전성 및 내약성 평가를 위한 1상 연구
Recombinant Programmed death-1(PD-1) 인간화 단클론항체 주사제(회사코드: F520)는 Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD.가 공동 개발한 중국 햄스터 난소에 디옥시리보핵산(DNA) 기술을 개편한 것입니다. (CHO) 세포 발현계는 면역글로불린 G1(IgG1)으로 발현되는 카파형 단일 저항성이 우세하다.
F520은 시판 중인 두 개의 PD-1 단클론 항체 주사제와 다른 새로운 아미노산 서열과 분자 구조를 갖고 있으며 중국 식품의약국(CFDA)의 임상 시험 승인을 받았습니다. 제약 연구에 따르면 F520 세포주에는 보안 소스, 생산 공정이 있음 안정적이고 품질 관리가 가능하며 준비 안정성이 있으며 포장재와의 상용성이 우수하고 산업화 조건을 갖추고 있으며 임상 연구를 위해 안전하고 효과적이며 통제된 품질의 시험용 의약품을 준비할 수 있습니다. 약력학 연구는 F520is의 대상과 메커니즘을 보여줍니다. 명확하고 종양 억제 효과가 분명합니다. 독성학 연구에 따르면 이 제품은 독성이 낮은 고용량으로 나타났으며 독성은 가역적이며 가장 일반적인 독성은 약물 작용 메커니즘에 따라 다릅니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276006
- 모병
- Shaohong Yin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 질환 종양 및 표준 요법의 실패 또는 표준 요법의 부재(질환이 진행되거나 PD-1/PD-L1 이외의 화학 요법, 표적 요법 및 기타 면역 요법과 같은 독성을 견디지 못함 );
- 보관된 종양 조직 표본 또는 새로운 조직 표본을 제공하는 데 동의합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- 적어도 하나의 측정 가능하고 평가 가능한 종양 병변(국제 작업 그룹 기준/RANO/cheson 2007에 따름);
다음과 같이 스크리닝 기간 동안 적절한 실험실 매개변수(스크리닝 전 28일 이내에 혈액 성분 및 세포 성장 인자는 허용되지 않음):
일반 혈액 검사: 절대 호중구 수 ≥1.0×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 간 기능: 총 빌리루빈(TBIL) ≤1.5× 정상 상한(ULN), ALT 및 AST ≤2.5ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 5×ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤3× 정상 상한치(ULN); 신장 기능 CCr≤1.5×ULN, 크레아티닌 클리어런스≥50 mL/분;
- 갑상선 기능 지표: 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 유리 티록신(FT3/FT4)이 정상 범위 내에 있습니다.
- 연구 절차 및 내용을 이해하고 서면 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 피험자: 면역 관련 신경계 질환, 다발성 경화증, 자가면역(탈수초성) 신경병증, 길랭-바레 증후군, 중증 근무력증, 전신성 홍반성 루푸스, 결합 조직 질환 , 경피증, Crowe Enthusiasm 및 궤양성 대장염을 포함하는 염증성 장 질환, 자가면역 간염, 독성 표피 괴사 또는 스티븐스-존슨 증후군;
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이의 존재;
- 면역억제제 또는 면역억제 용량의 전신 또는 흡수성 국소 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 동시 의학적 상태. 투여량 > 10 mg/일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것은 그룹에 들어가기 전 14일 이내에 및 연구 기간 동안 금지됩니다.
- 이전 방사선 요법, 전신 화학요법 호르몬 요법, 연구 약물 투여 전 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 수술 또는 표적 요법, 또는 모든 미해결 AE > CTC-AE 등급 1;
- 자가 조혈 줄기 세포 이식(ASCT)이 첫 번째 용량을 받기 최소 3개월 전에 완료되었습니다.
- 거대분자 단백질 제제 또는 F520 제제의 임의 성분에 대한 과민증의 알려진 이력;
- 등록 전 4주 이내에 항감염 백신을 접종받은 환자;
- 완전히 완치된 기저 세포 피부암 및 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 악성 질환의 병력 또는 동반;
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환: (1) >2 NYHA 2 울혈성 심부전; (2) 불안정 협심증, (3) 지난 1년 이내의 심근경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 부정맥 또는 치료 또는 개입을 위한 심실성 부정맥 요건;
- 활동성 감염(치료가 필요함) 또는 스크리닝 중 또는 첫 번째 투약 예정일 이전에 원인 불명의 열 > 38.5°C(종양 열이 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 등록할 수 있음);
- 활동성 폐결핵 환자; 이전에 활동성 폐결핵을 앓았던 환자;
- 면역결핍(HIV) 또는 활동성 간염 병력(B형 간염: HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe, Anti-HBc,HBV-DNA; C형 간염: Anti-HCV,HCV-RNA)
- 임상 연구에 참여하거나 ICF에 서명하기 위한 연구 약물의 마지막 투여로부터 1개월 미만;
- PD-1/PD-L1 또는 CTLA-4 요법의 병력;
- 약물 남용 또는 알코올 중독 병력이 있는 환자;
- 현재 또는 이전의 간질성 폐 질환이 있는 환자
- 가임 가능성이 있는 여성 및 남성은 치료를 받는 동안과 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 6개월 동안 임신을 예방하기 위해 매우 효과적인 피임/피임 방법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 연구자의 재량에 따라 연구 참여를 종료시킬 수 있는 기타 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F520 0.2mg/kg 단일 용량
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 1.0mg/kg 단일 용량
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 3.0mg/kg 단일 용량
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 200mg/회 단회 투여
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 10mg/kg 단일 용량
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 1mg/kg 다중 투여, 2주마다
F520 1mg/kg 매 2주
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 3mg/kg 다중 투여, 2주마다
F520 3mg/kg 매 2주
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 200mg/회 다중 투여, 2주마다
F520 2주마다 200mg/회
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 10mg/kg 다중 투여, 2주마다
F520 10mg/kg 매 2주
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 3mg/kg 다중 투여, 매 3주
F520 3mg/kg 매 3주
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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실험적: F520 200mg/회 다중 투여, 매 3주
F520 3주마다 200mg/회
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생물학적: F520 단일 용량: 0.2mg/kg,
1.0mg/kg, 3.0mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg; 다중 투여: 1mg/kg, 3mg/kg, 200mg/회, 10mg/kg, 2주마다 치료; 다중 투여: 3mg/kg, 200mg/회, 3주마다 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1.5년
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈액의 PD-1 수용체 점유율
기간: 3 년
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3 년
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IrRC/RECIST 1.1/RANO/cheson2007에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 3 년
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3 년
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IrRC/RECIST 1.1/RANO/cheson2007에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
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3 년
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Anti-PD-1 단클론 항체(mAb)의 단일 용량 주사 후 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1.5년
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1.5년
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Anti-PD-1 mAb의 단일 용량 주입 후 피크 시간(Tmax)
기간: 1.5년
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1.5년
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Anti-PD-1 mAb의 단일 용량 주입 후 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1.5년
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1.5년
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재조합 인간화 항-PD-1 mAb의 단일 용량 주사 후 t1/2
기간: 1.5년
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1.5년
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Anti-PD-1 mAb의 단일 용량 주사 후 혈장 청소율(CL)
기간: 1.5년
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1.5년
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Anti-PD-1 mAb의 단일 용량 주입 후 겉보기 분포 용적(V)
기간: 1.5년
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1.5년
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항-PD-1 mAb의 다중 용량 주사 후 정상 상태의 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 1.5년
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1.5년
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항-PD-1 mAb의 다중 용량 주사 후 정상 상태의 평균 혈장 농도(Cavg)
기간: 1.5년
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1.5년
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Anti-PD-1 mAb의 다중 용량 주입 후 정상 상태의 변동 정도(DF)
기간: 1.5년
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1.5년
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항-PD-1 mAb의 다중 용량 주사 후 정상 상태의 겉보기 분포 부피(Vss)
기간: 1.5년
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1.5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 표지자와 치료 효과의 상관관계 분석
기간: 3 년
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종양 마커에는 PD-L1, TMB, MSI, dMMR이 포함됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 8일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTP-F520-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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