妊娠中の貧血治療における Ferumoxytol の静脈内注入と経口硫酸鉄との比較
2022年9月5日 更新者：Meghan Hill、University of Arizona
妊娠中の貧血の治療のための経口硫酸第一鉄と比較した Ferumoxytol の静脈内注入: 無作為化対照試験
このランダム化比較試験には、貧血のある妊婦が含まれています。
それらは、静脈内鉄注入または経口鉄補給に無作為に割り付けられます。
妊娠転帰が評価される。
調査の概要
詳細な説明
これは、妊娠中の鉄欠乏性貧血の治療において、IV 鉄投与 (フェルモキシトール x 2 注入) が経口硫酸第一鉄よりも優れているかどうかを評価することを目的としたランダム化比較試験です。
140 人の患者が 1:1 の比率で無作為化されます。 IV 鉄グループの患者は、1 週間間隔で Ferumoxytol の 2 回の注入を受けます。 経口硫酸鉄グループの患者は、妊娠中に自宅で服用するための薬を受け取ります。
患者は、研究の開始時、および出産のためのプレゼンテーションで再び鉄の研究を行います。 臍帯血も鉄研究のためにサンプリングされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 母親の年齢 >/= 18
- シングルトン妊娠
- >/= 妊娠 20 週、妊娠 37 週未満
- ヘモグロビン <11g/dL および/またはヘマトクリット <33%
- 英語またはスペイン語を読む/話すことができる
除外基準:
- 母親の年齢 <18
- 多胎妊娠
- 妊娠 20 週未満、</= 妊娠 37 週
- ヘモグロビン >/=11g/dL および/またはヘマトクリット >/=33%
- 英語またはスペイン語の読み書きができない
- 収監患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェルモキシルトール
患者は、フェルモキシルトール 510mg を 1 週間間隔で 2 回静脈内投与されます。 鉄の研究は、研究の組み入れ時と、配信のための発表時に完了します。 臍帯血も鉄研究のために評価されます。 |
Ferumoxytol は、1 週間間隔で 2 回の注入で投与されます。
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アクティブコンパレータ：硫酸第一鉄
患者には経口硫酸第一鉄 325mg が提供され、自宅で 1 日 2 回服用します。 鉄の研究は、研究の組み入れ時と、配信のための発表時に完了します。 臍帯血も鉄研究のために評価されます。 |
家庭用に供給される経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠：1日～22週間
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研究期間中の母体ヘモグロビンの増加を評価します
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1日～22週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の検査値の変化
時間枠：1日～22週間
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ヘマトクリット、血清鉄、トランスフェリン飽和、フェリチンを含む
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1日～22週間
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分娩時の失血
時間枠：1日～22週間
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分娩時の推定または定量化された出血量
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1日～22週間
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分娩後のヘモグロビン変化
時間枠：1日～22週間
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分娩後のヘモグロビンの測定変化
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1日～22週間
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輸血
時間枠：1日～22週間
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母親が輸血を必要とするかどうか
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1日～22週間
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鉄注入
時間枠：1日～22週間
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母親が追加の鉄注入を必要とするかどうか
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1日～22週間
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臍帯血中の物質濃度（鉄分研究）
時間枠：1日～22週間
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鉄分、トランスフェリン飽和度、フェリチンの臍帯血指数
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1日～22週間
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早産
時間枠：1日～22週間
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分娩が妊娠37週未満であるかどうか
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1日～22週間
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納期の目安
時間枠：1日～22週間
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自然発生的でない場合の分娩の適応
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1日～22週間
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出生時体重
時間枠：1日～22週間
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出産直後の新生児の体重
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1日～22週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月17日
一次修了 (実際)
2021年8月27日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月5日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1807765944
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。