Intravenösa infusioner av ferumoxytol jämfört med oralt järnsulfat för behandling av anemi under graviditet
Intravenösa infusioner av ferumoxytol jämfört med oralt järnsulfat för behandling av anemi under graviditet: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma om IV järntillförsel (Ferumoxytol x 2 infusioner) är överlägsen oralt järnsulfat för behandling av järnbristanemi under graviditet.
140 patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1. Patienter i IV Iron-gruppen kommer att få två infusioner av Ferumoxytol med en veckas mellanrum. Patienter i den orala järnsulfatgruppen kommer att få medicin att ta hemma under sin graviditet.
Patienterna kommer att få järnstudier utförda vid studiestart och igen vid presentation för leverans. Navelsträngsblod kommer också att tas för järnstudier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns ålder >/= 18
- Singleton dräktighet
- >/=20 veckors graviditet, <37 veckors graviditet
- Hemoglobin <11g/dL och/eller hematokrit <33%
- Kunna läsa/tala engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Moderns ålder <18
- Flerfaldig graviditet
- <20 veckors graviditet, </= 37 veckors graviditet
- Hemoglobin >/=11g/dL och/eller hematokrit >/=33 %
- Kan inte läsa eller tala engelska eller spanska
- Fängslade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ferumoxyltol
Patienterna kommer att få två infusioner av Ferumoxyltol, 510 mg, intravenöst, med en veckas mellanrum. Järnstudier kommer att slutföras vid studieinkludering och igen vid presentation för leverans. Navelsträngsblod kommer också att bedömas för järnstudier. |
Ferumoxytol kommer att administreras i två infusioner med en veckas mellanrum
|
|
Aktiv komparator: Ferrosulfat
Patienterna kommer att få oralt järnsulfat, 325 mg, att ta 2 gånger dagligen hemma. Järnstudier kommer att slutföras vid studieinkludering och igen vid presentation för leverans. Navelsträngsblod kommer också att bedömas för järnstudier. |
Orala tabletter levereras för hemmabruk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Vi kommer att bedöma ökningen av moderns hemoglobin under studiens tidsram
|
1 dag - 22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av andra laboratorievärden
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Inklusive hematokrit, serumjärn, transferrinmättnad, ferritin
|
1 dag - 22 veckor
|
|
Blodförlust vid förlossningen
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Uppskattad eller kvantifierad blodförlust vid leverans
|
1 dag - 22 veckor
|
|
Hemoglobinförändring efter förlossningen
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Uppmätt förändring i hemoglobin efter förlossning
|
1 dag - 22 veckor
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Om mamman behöver blodtransfusion
|
1 dag - 22 veckor
|
|
Järninfusion
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Om mamman behöver ytterligare järninfusioner
|
1 dag - 22 veckor
|
|
Koncentration av ämnen i navelsträngsblod (järnstudier)
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Navelsträngsblodindex för järn, transferrinmättnad och ferritin
|
1 dag - 22 veckor
|
|
För tidig förlossning
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Om förlossningen sker vid mindre än 37 veckors graviditet
|
1 dag - 22 veckor
|
|
Indikation för leverans
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Indikation för leverans om inte spontan
|
1 dag - 22 veckor
|
|
Födelsevikt
Tidsram: 1 dag - 22 veckor
|
Neonatal vikt direkt efter förlossningen
|
1 dag - 22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1807765944
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .