Perfusions intraveineuses de ferumoxytol comparées au sulfate ferreux oral pour le traitement de l'anémie pendant la grossesse
Infusions intraveineuses de ferumoxytol comparées au sulfate ferreux oral pour le traitement de l'anémie pendant la grossesse : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer si l'administration de fer IV (ferumoxytol x 2 perfusions) est supérieure au sulfate ferreux oral pour le traitement de l'anémie ferriprive pendant la grossesse.
140 patients seront randomisés selon un ratio 1:1. Les patients du groupe Fer IV recevront deux perfusions de Ferumoxytol, à une semaine d'intervalle. Les patientes du groupe Sulfate ferreux oral recevront des médicaments à prendre à la maison pendant leur grossesse.
Les patients auront des études sur le fer effectuées à l'entrée dans l'étude, puis à nouveau lors de la présentation pour l'accouchement. Le sang de cordon sera également prélevé pour des études sur le fer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel >/= 18
- Gestation unique
- >/=20 semaines de gestation, <37 semaines de gestation
- Hémoglobine <11g/dL et/ou hématocrite <33%
- Capable de lire/parler anglais ou espagnol
Critère d'exclusion:
- Âge maternel <18
- Gestation multiple
- <20 semaines de gestation, </= 37 semaines de gestation
- Hémoglobine >/=11g/dL et/ou hématocrite >/=33%
- Incapable de lire ou de parler anglais ou espagnol
- Patients incarcérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ferumoxyltol
Les patients recevront deux perfusions de ferumoxyltol, 510 mg, par voie intraveineuse, à une semaine d'intervalle. Les études sur le fer seront terminées lors de l'inclusion dans l'étude et à nouveau lors de la présentation pour la livraison. Le sang de cordon sera également évalué pour les études sur le fer. |
Ferumoxytol sera administré en deux perfusions, à une semaine d'intervalle
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Comparateur actif: Sulfate ferreux
Les patients recevront du sulfate de fer par voie orale, 325 mg, à prendre 2 fois par jour à domicile. Les études sur le fer seront terminées lors de l'inclusion dans l'étude et à nouveau lors de la présentation pour la livraison. Le sang de cordon sera également évalué pour les études sur le fer. |
Comprimés oraux fournis pour un usage domestique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'hémoglobine
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Nous évaluerons l'augmentation de l'hémoglobine maternelle pendant la période de l'étude
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1 jour - 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification d'autres valeurs de laboratoire
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Y compris hématocrite, fer sérique, saturation de la transferrine, ferritine
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1 jour - 22 semaines
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Perte de sang à l'accouchement
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Perte de sang estimée ou quantifiée à l'accouchement
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1 jour - 22 semaines
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Changement d'hémoglobine après l'accouchement
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Changement mesuré de l'hémoglobine après l'accouchement
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1 jour - 22 semaines
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Transfusion sanguine
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Si la mère a besoin d'une transfusion sanguine
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1 jour - 22 semaines
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Infusion de fer
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Si la mère a besoin d'infusions de fer supplémentaires
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1 jour - 22 semaines
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Concentration de substances dans le sang de cordon (études sur le fer)
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Indices sanguins de cordon pour le fer, la saturation de la transferrine et la ferritine
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1 jour - 22 semaines
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Accouchement prématuré
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Si l'accouchement a lieu à moins de 37 semaines de gestation
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1 jour - 22 semaines
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Indication de livraison
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Indication d'accouchement si non spontané
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1 jour - 22 semaines
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Poids à la naissance
Délai: 1 jour - 22 semaines
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Poids néonatal immédiatement après l'accouchement
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1 jour - 22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1807765944
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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