Infusões intravenosas de ferumoxitol comparadas ao sulfato ferroso oral para o tratamento da anemia na gravidez
Infusões intravenosas de ferumoxitol comparadas ao sulfato ferroso oral para o tratamento da anemia na gravidez: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado com o objetivo de avaliar se a administração IV de ferro (ferumoxitol x 2 infusões) é superior ao sulfato ferroso oral para o tratamento da anemia por deficiência de ferro na gravidez.
140 pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1. Os pacientes do grupo Ferro IV receberão duas infusões de Ferumoxytol, com uma semana de intervalo. As pacientes do grupo Sulfato Ferroso oral receberão medicação para tomar em casa durante a gravidez.
Os pacientes terão estudos de ferro realizados na entrada do estudo e novamente na apresentação para o parto. O sangue do cordão também será amostrado para estudos de ferro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade materna >/= 18
- gestação única
- >/=20 semanas de gestação, <37 semanas de gestação
- Hemoglobina <11g/dL e/ou hematócrito <33%
- Capaz de ler/falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Idade materna <18
- gestação múltipla
- <20 semanas de gestação, </= 37 semanas de gestação
- Hemoglobina >/=11g/dL e/ou hematócrito >/=33%
- Incapaz de ler ou falar inglês ou espanhol
- Pacientes encarcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ferumoxiltol
Os pacientes receberão duas infusões de Ferumoxyltol, 510mg, por via intravenosa, com uma semana de intervalo. Os estudos de ferro serão concluídos na inclusão do estudo e novamente na apresentação para entrega. O sangue do cordão também será avaliado para estudos de ferro. |
Ferumoxytol será administrado em duas infusões, com uma semana de intervalo
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Comparador Ativo: Sulfato Ferroso
Os pacientes receberão sulfato ferroso oral, 325mg, para tomar 2x ao dia em casa. Os estudos de ferro serão concluídos na inclusão do estudo e novamente na apresentação para entrega. O sangue do cordão também será avaliado para estudos de ferro. |
Comprimidos orais fornecidos para uso doméstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na hemoglobina
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Avaliaremos o aumento da hemoglobina materna durante o período do estudo
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1 dia - 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em outros valores laboratoriais
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Incluindo hematócrito, ferro sérico, saturação de transferrina, ferritina
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1 dia - 22 semanas
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Perda de sangue no parto
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Perda de sangue estimada ou quantificada no momento do parto
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1 dia - 22 semanas
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Alteração de hemoglobina após o parto
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Mudança medida na hemoglobina após o parto
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1 dia - 22 semanas
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Transfusão de sangue
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Se a mãe requer uma transfusão de sangue
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1 dia - 22 semanas
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Infusão de ferro
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Se a mãe requer infusões adicionais de ferro
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1 dia - 22 semanas
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Concentração de substâncias no sangue do cordão umbilical (estudos de ferro)
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Índices de sangue do cordão umbilical para ferro, saturação de transferrina e ferritina
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1 dia - 22 semanas
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Parto prematuro
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Se o parto ocorre com menos de 37 semanas de gestação
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1 dia - 22 semanas
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Indicação para entrega
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Indicação para parto se não for espontâneo
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1 dia - 22 semanas
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Peso ao nascer
Prazo: 1 dia - 22 semanas
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Peso neonatal imediatamente após o parto
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1 dia - 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1807765944
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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