Intravenøse infusjoner av Ferumoxytol sammenlignet med oralt jernsulfat for behandling av anemi under graviditet
Intravenøse infusjoner av Ferumoxytol sammenlignet med oralt jernholdig sulfat for behandling av anemi under graviditet: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere om IV jernadministrasjon (Ferumoxytol x 2 infusjoner) er overlegen oralt jernsulfat for behandling av jernmangelanemi i svangerskapet.
140 pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1. Pasienter i IV Iron-gruppen vil få to infusjoner av Ferumoxytol med en ukes mellomrom. Pasienter i den orale jernsulfatgruppen vil få medisiner som de kan ta hjemme under svangerskapet.
Pasienter vil få utført jernstudier ved studiestart, og igjen ved presentasjon for levering. Det vil også bli tatt prøver av navlestrengsblod for jernstudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- University of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors alder >/= 18 år
- Enslig svangerskap
- >/=20 uker svangerskap, <37 uker svangerskap
- Hemoglobin <11g/dL og/eller hematokrit <33 %
- Kunne lese/snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Mors alder <18
- Flere svangerskap
- <20 uker svangerskap, </= 37 uker svangerskap
- Hemoglobin >/=11g/dL og/eller hematokrit >/=33 %
- Kan ikke lese eller snakke engelsk eller spansk
- Innsatte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ferumoxyltol
Pasientene vil få to infusjoner av Ferumoxyltol, 510 mg, intravenøst, med en ukes mellomrom. Jernstudier vil bli gjennomført ved studieinkludering og igjen ved presentasjon for levering. Navlestrengsblod vil også bli vurdert for jernstudier. |
Ferumoxytol vil bli administrert i to infusjoner med en ukes mellomrom
|
|
Aktiv komparator: Jernholdig sulfat
Pasientene vil få oralt jern(II)sulfat, 325 mg, for å ta 2 ganger daglig hjemme. Jernstudier vil bli gjennomført ved studieinkludering og igjen ved presentasjon for levering. Navlestrengsblod vil også bli vurdert for jernstudier. |
Orale tabletter leveres for hjemmebruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Vi vil vurdere økningen i mors hemoglobin i løpet av studiens tidsramme
|
1 dag - 22 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andre laboratorieverdier
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Inkludert hematokrit, serumjern, transferrinmetning, ferritin
|
1 dag - 22 uker
|
|
Blodtap ved fødsel
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Estimert eller kvantifisert blodtap ved levering
|
1 dag - 22 uker
|
|
Hemoglobinforandring etter fødsel
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Målt endring i hemoglobin etter fødsel
|
1 dag - 22 uker
|
|
Blodoverføring
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Om mor trenger blodoverføring
|
1 dag - 22 uker
|
|
Jern infusjon
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Om moren trenger ekstra jerninfusjoner
|
1 dag - 22 uker
|
|
Konsentrasjon av stoffer i navlestrengsblod (jernstudier)
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Navlestrengsblodindekser for jern, transferrinmetning og ferritin
|
1 dag - 22 uker
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Om fødselen skjer ved mindre enn 37 ukers svangerskap
|
1 dag - 22 uker
|
|
Indikasjon for levering
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Indikasjon for levering dersom ikke spontan
|
1 dag - 22 uker
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: 1 dag - 22 uker
|
Neonatal vekt umiddelbart etter fødsel
|
1 dag - 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1807765944
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .