Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní infuze ferumoxytolu ve srovnání s perorálním síranem železnatým pro léčbu anémie v těhotenství

5. září 2022 aktualizováno: Meghan Hill, University of Arizona

Intravenózní infuze ferumoxytolu ve srovnání s perorálním síranem železnatým pro léčbu anémie v těhotenství: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnuje těhotné ženy s anémií. Jsou randomizováni k IV infuzím železa nebo k perorálnímu podávání železa. Hodnotí se výsledky těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je posoudit, zda je IV podávání železa (ferumoxytol x 2 infuze) lepší než perorální síran železnatý pro léčbu anémie z nedostatku železa v těhotenství.

140 pacientů bude randomizováno v poměru 1:1. Pacienti ve skupině IV Iron dostanou dvě infuze Ferumoxytolu s týdenním odstupem. Pacientky ve skupině s perorálním síranem železnatým dostanou během těhotenství léky, které budou užívat doma.

Pacientům budou provedeny studie železa při vstupu do studie a znovu při prezentaci k porodu. Pupečníková krev bude také odebrána pro studie železa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk matky >/= 18
  • Singletonové těhotenství
  • >/=20 týdnů těhotenství, <37 týdnů těhotenství
  • Hemoglobin <11g/dl a/nebo hematokrit <33%
  • Umět číst/mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky <18
  • Vícečetné těhotenství
  • <20 týdnů těhotenství, </= 37 týdnů těhotenství
  • Hemoglobin >/=11 g/dl a/nebo hematokrit >/=33 %
  • Neumí číst nebo mluvit anglicky nebo španělsky
  • Věznění pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ferumoxyltol

Pacienti dostanou dvě infuze Ferumoxyltolu, 510 mg, intravenózně, s týdenním odstupem.

Studie železa budou dokončeny při zařazení do studia a znovu při prezentaci k dodání. Pupečníková krev bude také hodnocena pro studie železa.
Lék: Ferumoxytol
Ferumoxytol bude podáván ve dvou infuzích s týdenním odstupem
Aktivní komparátor: Síran železnatý

Pacientům bude poskytnut perorální síran železnatý, 325 mg, užívaný 2x denně doma.

Studie železa budou dokončeny při zařazení do studia a znovu při prezentaci k dodání. Pupečníková krev bude také hodnocena pro studie železa.
Doplněk stravy: Síran železnatý 325 mg
Perorální tablety dodávané pro domácí použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Posoudíme nárůst mateřského hemoglobinu v průběhu studie
1 den - 22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ostatních laboratorních hodnot
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Včetně hematokritu, sérového železa, saturace transferinu, feritinu
1 den - 22 týdnů
Ztráta krve při porodu
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Odhadovaná nebo kvantifikovaná ztráta krve při porodu
1 den - 22 týdnů
Změna hemoglobinu po porodu
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Měřená změna hemoglobinu po porodu
1 den - 22 týdnů
Krevní transfúze
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Zda matka vyžaduje krevní transfuzi
1 den - 22 týdnů
Infuze železa
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Zda matka vyžaduje další infuze železa
1 den - 22 týdnů
Koncentrace látek v pupečníkové krvi (studie železa)
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Indexy pupečníkové krve pro železo, saturaci transferinu a feritin
1 den - 22 týdnů
Předčasný porod
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Zda k porodu dojde v době kratší než 37 týdnů těhotenství
1 den - 22 týdnů
Indikace pro doručení
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Indikace k porodu, pokud není spontánní
1 den - 22 týdnů
Váha při narození
Časové okno: 1 den - 22 týdnů
Novorozenecká váha ihned po porodu
1 den - 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1807765944

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit