Ferumoksitolin suonensisäiset infuusiot verrattuna oraaliseen rautasulfaattiin anemian hoidossa raskauden aikana
Ferumoksitolin suonensisäiset infuusiot verrattuna oraaliseen rautasulfaattiin anemian hoitoon raskauden aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko IV raudan anto (Ferumoxytol x 2 -infuusio) parempi kuin oraalinen rautasulfaatti raudanpuuteanemian hoidossa raskauden aikana.
140 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1. IV Iron-ryhmän potilaat saavat kaksi Ferumoxytol-infuusiota viikon välein. Suun kautta otettavan rautasulfaattiryhmän potilaat saavat lääkkeitä kotona otettavaksi raskauden aikana.
Potilaille tehdään rautatutkimukset tutkimukseen saapumisen yhteydessä ja jälleen toimituksen yhteydessä. Napanuoraverestä otetaan myös näytteitä rautatutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ikä >/= 18
- Yksittäinen raskaus
- >/= 20 raskausviikkoa, <37 raskausviikkoa
- Hemoglobiini <11g/dl ja/tai hematokriitti <33%
- Pystyy lukemaan/puhumaan englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin ikä <18
- Moniraskaus
- <20 raskausviikkoa, </= 37 raskausviikkoa
- Hemoglobiini >/=11g/dl ja/tai hematokriitti >/=33 %
- Ei osaa lukea tai puhua englantia tai espanjaa
- Vangitut potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ferumoksyltoli
Potilaat saavat kaksi ferumoksyltolia, 510 mg, suonensisäisesti viikon välein. Rautatutkimukset valmistuvat tutkimukseen osallistuessa ja jälleen luovutettaessa. Napanuoraverestä arvioidaan myös rautatutkimuksia. |
Ferumoksitoli annetaan kahdessa infuusiossa viikon välein
|
|
Active Comparator: Rautasulfaatti
Potilaille annetaan suun kautta rautasulfaattia, 325 mg, otettavaksi 2 kertaa päivässä kotona. Rautatutkimukset valmistuvat tutkimukseen osallistuessa ja jälleen luovutettaessa. Napanuoraverestä arvioidaan myös rautatutkimuksia. |
Suun kautta otettavat tabletit kotikäyttöön
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Arvioimme äidin hemoglobiinin nousua tutkimuksen aikana
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muissa laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Sisältää hematokriitti, seerumin rauta, transferriinikyllästys, ferritiini
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
|
Veren menetys synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Arvioitu tai määrällinen verenhukka synnytyksen yhteydessä
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
|
Hemoglobiinin muutos synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Mitattu hemoglobiinin muutos synnytyksen jälkeen
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Tarvitseeko äiti verensiirtoa
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
|
Rauta-infuusio
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Tarvitseeko äiti lisää rauta-infuusioita
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
|
Aineiden pitoisuus napanuoraveressä (rautatutkimukset)
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Napanuoraveren raudan, transferriinin saturaatio- ja ferritiiniindeksit
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
|
Ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Tapahtuuko synnytys alle 37 raskausviikolla
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
|
Ilmoitus toimitusta varten
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Toimitusaihe, jos se ei ole spontaani
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 päivä - 22 viikkoa
|
Vastasyntyneen paino heti synnytyksen jälkeen
|
1 päivä - 22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1807765944
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .