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Intravenöse Infusionen von Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisensulfat zur Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft

5. September 2022 aktualisiert von: Meghan Hill, University of Arizona

Intravenöse Infusionen von Ferumoxytol im Vergleich zu oralem Eisensulfat zur Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie schließt schwangere Frauen mit Anämie ein. Sie werden randomisiert zu IV-Eiseninfusionen oder zur oralen Eisenergänzung. Schwangerschaftsergebnisse werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel zu beurteilen, ob die i.v.-Eisenverabreichung (Ferumoxytol x 2 Infusionen) der oralen Eisen(II)-Sulfat-Gabe bei der Behandlung von Eisenmangelanämie in der Schwangerschaft überlegen ist.

140 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Patienten in der IV-Eisen-Gruppe erhalten zwei Ferumoxytol-Infusionen im Abstand von einer Woche. Patientinnen in der oralen Eisensulfat-Gruppe erhalten Medikamente, die sie während ihrer Schwangerschaft zu Hause einnehmen können.

Bei den Patienten werden bei Studieneintritt und erneut bei der Vorstellung zur Entbindung Eisenuntersuchungen durchgeführt. Nabelschnurblut wird auch für Eisenstudien abgetastet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Mutter >/= 18
  • Einlingsschwangerschaft
  • >/=20. Schwangerschaftswoche, <37. Schwangerschaftswoche
  • Hämoglobin < 11 g/dL und/oder Hämatokrit < 33 %
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen/sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter <18
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • < 20. Schwangerschaftswoche, </= 37. Schwangerschaftswoche
  • Hämoglobin >/=11g/dL und/oder Hämatokrit >/=33%
  • Kann weder Englisch noch Spanisch lesen oder sprechen
  • Inhaftierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ferumoxyltol

Die Patienten erhalten zwei Infusionen von Ferumoxyltol, 510 mg, intravenös im Abstand von einer Woche.

Eisenstudien werden bei Studieneinschluss und erneut bei Präsentation zur Abgabe abgeschlossen. Nabelschnurblut wird auch für Eisenstudien bewertet.
Arzneimittel: Ferumoxytol
Ferumoxytol wird in zwei Infusionen im Abstand von einer Woche verabreicht
Aktiver Komparator: Eisen-sulfat

Die Patienten erhalten oral Eisensulfat, 325 mg, zur Einnahme 2x täglich zu Hause.

Eisenstudien werden bei Studieneinschluss und erneut bei Präsentation zur Abgabe abgeschlossen. Nabelschnurblut wird auch für Eisenstudien bewertet.
Nahrungsergänzungsmittel: Eisensulfat 325 mg
Orale Tabletten für den Heimgebrauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Wir werden den Anstieg des mütterlichen Hämoglobins während des Studienzeitraums bewerten
1 Tag - 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung anderer Laborwerte
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Einschließlich Hämatokrit, Serumeisen, Transferrinsättigung, Ferritin
1 Tag - 22 Wochen
Blutverlust bei der Geburt
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Geschätzter oder quantifizierter Blutverlust bei der Entbindung
1 Tag - 22 Wochen
Hämoglobinveränderung nach der Geburt
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Gemessene Veränderung des Hämoglobins nach der Entbindung
1 Tag - 22 Wochen
Bluttransfusion
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Ob die Mutter eine Bluttransfusion benötigt
1 Tag - 22 Wochen
Eiseninfusion
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Ob die Mutter zusätzliche Eiseninfusionen benötigt
1 Tag - 22 Wochen
Konzentration von Substanzen im Nabelschnurblut (Eisenstudien)
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Nabelschnurblutindizes für Eisen, Transferrinsättigung und Ferritin
1 Tag - 22 Wochen
Frühzeitige Lieferung
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Ob die Entbindung nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen erfolgt
1 Tag - 22 Wochen
Anzeige für die Lieferung
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Anzeige für Lieferung, wenn nicht spontan
1 Tag - 22 Wochen
Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Tag - 22 Wochen
Gewicht des Neugeborenen unmittelbar nach der Geburt
1 Tag - 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1807765944

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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