静脉输注 Ferumoxytol 与口服硫酸亚铁治疗妊娠期贫血的比较
2022年9月5日 更新者：Meghan Hill、University of Arizona
静脉输注 Ferumoxytol 与口服硫酸亚铁治疗妊娠期贫血的比较：一项随机对照试验
这项随机对照试验包括患有贫血的孕妇。
他们被随机分配到 IV 铁输注或口服铁补充剂。
评估妊娠结果。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在评估静脉铁剂给药（Ferumoxytol x 2 输注）在治疗妊娠期缺铁性贫血方面是否优于口服硫酸亚铁。
140 名患者将以 1:1 的比例随机分配。 IV Iron 组的患者将接受两次 Ferumoxytol 输注，间隔一周。 口服硫酸亚铁组的患者将在怀孕期间接受在家服用的药物。
患者将在研究开始时进行铁研究，并在分娩时再次进行。 脐带血也将被取样用于铁研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产妇年龄 >/= 18
- 单胎妊娠
- >/=20 周妊娠，<37 周妊娠
- 血红蛋白 <11g/dL 和/或血细胞比容 <33%
- 能够阅读/说英语或西班牙语
排除标准：
- 产妇年龄 <18
- 多胎妊娠
- <妊娠 20 周，</= 妊娠 37 周
- 血红蛋白 >/=11g/dL 和/或血细胞比容 >/=33%
- 无法阅读或说英语或西班牙语
- 被监禁的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：木糖醇
患者将接受两次 Ferumoxyltol 510mg 静脉输注，间隔一周。 铁研究将在研究纳入时完成，并在提交时再次完成。 还将对脐带血进行铁研究评估。 |
Ferumoxytol 将分两次输注给药，间隔一周
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有源比较器：硫酸亚铁
将为患者提供口服硫酸亚铁 325 毫克，每天在家中服用 2 次。 铁研究将在研究纳入时完成，并在提交时再次完成。 还将对脐带血进行铁研究评估。 |
供家庭使用的口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白的变化
大体时间：1 天 - 22 周
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我们将评估研究期间母体血红蛋白的增加
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1 天 - 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他实验室值的变化
大体时间：1 天 - 22 周
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包括血细胞比容、血清铁、转铁蛋白饱和度、铁蛋白
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1 天 - 22 周
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分娩时失血
大体时间：1 天 - 22 周
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分娩时估计或量化的失血量
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1 天 - 22 周
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分娩后血红蛋白变化
大体时间：1 天 - 22 周
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分娩后测量的血红蛋白变化
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1 天 - 22 周
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输血
大体时间：1 天 - 22 周
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妈妈是否需要输血
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1 天 - 22 周
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输铁剂
大体时间：1 天 - 22 周
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母亲是否需要额外输铁
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1 天 - 22 周
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脐带血中物质的浓度（铁研究）
大体时间：1 天 - 22 周
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脐带血铁指标、转铁蛋白饱和度和铁蛋白
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1 天 - 22 周
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早产
大体时间：1 天 - 22 周
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是否在妊娠 37 周内分娩
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1 天 - 22 周
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交货指示
大体时间：1 天 - 22 周
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如果不是自发的分娩指征
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1 天 - 22 周
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出生体重
大体时间：1 天 - 22 周
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刚分娩后的新生儿体重
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1 天 - 22 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年8月27日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月30日
首次发布 (实际的)
2018年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月5日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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