Infusiones intravenosas de ferumoxitol en comparación con sulfato ferroso oral para el tratamiento de la anemia en el embarazo
Infusiones intravenosas de ferumoxitol en comparación con sulfato ferroso oral para el tratamiento de la anemia en el embarazo: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es evaluar si la administración de hierro IV (ferumoxitol x 2 infusiones) es superior al sulfato ferroso oral para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en el embarazo.
Se aleatorizarán 140 pacientes en una proporción de 1:1. Los pacientes en el grupo de Hierro IV recibirán dos infusiones de Ferumoxytol, con una semana de diferencia. Las pacientes del grupo de sulfato ferroso oral recibirán medicamentos para llevar a casa durante el embarazo.
A los pacientes se les realizarán estudios de hierro al ingresar al estudio y nuevamente al momento de la presentación para el parto. También se tomarán muestras de la sangre del cordón umbilical para estudios de hierro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad materna >/= 18
- gestación única
- >/=20 semanas de gestación, <37 semanas de gestación
- Hemoglobina <11g/dL y/o hematocrito <33%
- Capaz de leer/hablar inglés o español
Criterio de exclusión:
- Edad materna <18
- gestación múltiple
- <20 semanas de gestación, </= 37 semanas de gestación
- Hemoglobina >/=11g/dL y/o hematocrito >/=33%
- Incapaz de leer o hablar inglés o español.
- Pacientes encarcelados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ferumoxitol
Los pacientes recibirán dos infusiones de Ferumoxyltol, 510 mg, por vía intravenosa, con una semana de diferencia. Los estudios de hierro se completarán en el momento de la inclusión en el estudio y nuevamente en la presentación para el parto. También se evaluará la sangre del cordón umbilical para estudios de hierro. |
El ferumoxitol se administrará en dos infusiones, con una semana de diferencia
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Comparador activo: Sulfato de hierro
Los pacientes recibirán sulfato ferroso oral, 325 mg, para tomar 2 veces al día en casa. Los estudios de hierro se completarán en el momento de la inclusión en el estudio y nuevamente en la presentación para el parto. También se evaluará la sangre del cordón umbilical para estudios de hierro. |
Comprimidos orales suministrados para uso doméstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Evaluaremos el aumento de la hemoglobina materna durante el período de tiempo del estudio.
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1 día - 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en otros valores de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Incluyendo hematocrito, hierro sérico, saturación de transferrina, ferritina
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1 día - 22 semanas
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Pérdida de sangre en el parto
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Pérdida de sangre estimada o cuantificada en el momento del parto
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1 día - 22 semanas
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Cambio de hemoglobina después del parto
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Cambio medido en la hemoglobina después del parto
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1 día - 22 semanas
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Si la madre requiere una transfusión de sangre.
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1 día - 22 semanas
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Infusión de hierro
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Si la madre requiere infusiones de hierro adicionales
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1 día - 22 semanas
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Concentración de sustancias en sangre de cordón (estudios de hierro)
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Índices de sangre de cordón para hierro, saturación de transferrina y ferritina
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1 día - 22 semanas
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Parto prematuro
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Si el parto ocurre antes de las 37 semanas de gestación
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1 día - 22 semanas
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Indicación para la entrega
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Indicación de parto si no es espontáneo
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1 día - 22 semanas
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Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: 1 día - 22 semanas
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Peso neonatal inmediatamente después del parto
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1 día - 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1807765944
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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