Intraveneuze infusies van ferumoxytol vergeleken met oraal ijzersulfaat voor de behandeling van bloedarmoede tijdens de zwangerschap
Intraveneuze infusies van ferumoxytol vergeleken met oraal ferrosulfaat voor de behandeling van bloedarmoede tijdens de zwangerschap: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie gericht op het beoordelen of IV-ijzertoediening (Ferumoxytol x 2 infusies) superieur is aan oraal ijzersulfaat voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap.
140 patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. Patiënten in de IV-ijzergroep krijgen twee infusies met Ferumoxytol, met een tussenpoos van een week. Patiënten in de orale ijzersulfaatgroep krijgen medicijnen om tijdens hun zwangerschap thuis in te nemen.
Patiënten zullen ijzeronderzoeken laten uitvoeren bij aanvang van het onderzoek en opnieuw bij presentatie voor aflevering. Navelstrengbloed zal ook worden bemonsterd voor ijzeronderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale leeftijd >/= 18
- Singleton draagtijd
- >/=20 weken zwangerschap, <37 weken zwangerschap
- Hemoglobine <11g/dL en/of hematocriet <33%
- Engels of Spaans kunnen lezen/spreken
Uitsluitingscriteria:
- Maternale leeftijd <18
- Meervoudige zwangerschap
- <20 weken zwangerschap, </= 37 weken zwangerschap
- Hemoglobine >/=11g/dL en/of hematocriet >/=33%
- Kan geen Engels of Spaans lezen of spreken
- Gedetineerde patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ferumoxyltol
Patiënten krijgen twee intraveneuze infusies van Ferumoxyltol, 510 mg, met een tussenpoos van een week. IJzeronderzoeken zullen worden voltooid bij opname in het onderzoek en opnieuw bij presentatie voor aflevering. Navelstrengbloed zal ook worden beoordeeld voor ijzeronderzoeken. |
Ferumoxytol wordt toegediend in twee infusies, met een tussenpoos van een week
|
|
Actieve vergelijker: IJzersulfaat
Patiënten krijgen oraal ferrosulfaat, 325 mg, om thuis 2x per dag in te nemen. IJzeronderzoeken zullen worden voltooid bij opname in het onderzoek en opnieuw bij presentatie voor aflevering. Navelstrengbloed zal ook worden beoordeeld voor ijzeronderzoeken. |
Orale tabletten geleverd voor thuisgebruik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
We zullen de toename van maternale hemoglobine tijdens de studieperiode beoordelen
|
1 dag - 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in andere laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
Waaronder hematocriet, serumijzer, transferrineverzadiging, ferritine
|
1 dag - 22 weken
|
|
Bloedverlies bij bevalling
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
Geschat of gekwantificeerd bloedverlies bij levering
|
1 dag - 22 weken
|
|
Hemoglobineverandering na bevalling
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
Gemeten verandering in hemoglobine na bevalling
|
1 dag - 22 weken
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
Of de moeder een bloedtransfusie nodig heeft
|
1 dag - 22 weken
|
|
IJzeren infusie
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
Of de moeder extra ijzerinfusies nodig heeft
|
1 dag - 22 weken
|
|
Concentratie van stoffen in navelstrengbloed (ijzerstudies)
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
Navelstrengbloedindices voor ijzer, transferrineverzadiging en ferritine
|
1 dag - 22 weken
|
|
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
Of de bevalling plaatsvindt bij een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken
|
1 dag - 22 weken
|
|
Indicatie voor levering
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
Indicatie voor bevalling indien niet spontaan
|
1 dag - 22 weken
|
|
Geboortegewicht
Tijdsspanne: 1 dag - 22 weken
|
Neonatale gewicht direct na de bevalling
|
1 dag - 22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1807765944
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .